A eficácia e tolerabilidade do adesivo NP101 no tratamento da enxaqueca aguda (NP101-007)

Critério de inclusão:

• O sujeito é um homem ou mulher adulto, com idade entre 18 e 65 anos.
• Sujeito tem diagnóstico de enxaqueca, com ou sem aura, conforme definido no ICDH-II e o diagnóstico foi feito antes dos 50 anos de idade.
• O sujeito normalmente experimenta dores de cabeça moderadas a graves durante um ataque de enxaqueca.
• O sujeito tem pelo menos um ano de história de enxaqueca.
• O sujeito será considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e perfil laboratorial.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da randomização.
• O sujeito deve ter uma triagem de drogas negativa.
• O sujeito deve ser capaz de ler e entender os materiais de informação do assunto em inglês ou espanhol. Ser capaz de aplicar com sucesso um patch de prática, realizar todos os procedimentos do assunto e ser capaz de assinar e datar voluntariamente um contrato de IC aprovado pelo IRB.
• O sujeito tem um local de aplicação de adesivo aceitável (parte superior do braço) que é relativamente livre de pelos e não tem cicatrizes, tatuagens, arranhões ou contusões.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem ou planeja iniciar, parar ou alterar o tratamento ou dose com tratamento profilático anti-enxaqueca dentro de 3 meses antes da data de randomização do estudo dos sujeitos e até a visita final.
• O sujeito tem ou planeja iniciar, parar ou alterar o tratamento ou a dose de qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da data de randomização do estudo dos sujeitos até a visita final: ansiolíticos, lítio e outros estabilizadores de humor, hipnóticos ou antipsicóticos.
• O sujeito teve menos de uma enxaqueca por mês ou mais de seis enxaquecas por mês, ou mais de 15 dias de dor de cabeça por mês em qualquer um dos três meses anteriores à randomização.
• O sujeito tem suspeita ou confirmação de doença cardiovascular que contra-indica a participação no estudo.
• O sujeito tem um histórico de epilepsia ou condições associadas a um limiar de convulsão reduzido.
• O sujeito tem a doença de Raynaud.
• O sujeito tem um histórico de enxaqueca basilar ou hemiplégica.
• O sujeito tem um diagnóstico atual de transtorno depressivo maior de acordo com o DSM IV R.
• O sujeito tem um histórico (dentro de 1 ano) ou evidência atual de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
• O sujeito não está disposto a descontinuar o uso de agonistas de serotonina (triptanos), exceto para o adesivo do estudo, até a Visita Final.
• O sujeito tomou SSRIs, SNRIs, TCAs, MAOIs ou preparações contendo Erva de São João dentro de 1 mês antes da triagem e/ou planeja iniciar qualquer um desses medicamentos durante o estudo.
• O sujeito não está disposto a interromper o uso de inibidores de PD-5 até a Visita Final.
• O sujeito tomou medicamentos de ergot dentro de 7 dias antes da Randomização e/ou não está disposto a descontinuar o uso até a Visita Final.
• O sujeito tem um histórico de alergia significativa ou hipersensibilidade a qualquer componente do adesivo do estudo.
• O sujeito tem qualquer irritação ou doença generalizada da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma ou dermatite de contato.
• O sujeito tem parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais ou parâmetros de ECG.
• Sabe-se que o sujeito é portador de hepatite B, hepatite C ou HIV positivo.
• O sujeito tem disfunção hepática com base nos resultados laboratoriais ou se, na opinião do investigador, o histórico do sujeito, exame físico ou outros testes laboratoriais sugerirem disfunção hepática.
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, não está usando ou não deseja usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por um período de 30 dias após a dosagem.
• O sujeito tem histórico conhecido de falha em responder ao sumatriptano.
• O sujeito participou de um estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem ou está planejando participar de outro estudo clínico.
• O sujeito foi previamente inscrito em NP101-007
• O sujeito é eletricamente sensível ou possui sistemas de suporte eletricamente sensíveis (por exemplo, marca-passo).