Effekten og toleransen til NP101-plaster ved behandling av akutt migrene (NP101-007)

Inklusjonskriterier:

• Emnet er en voksen mann eller kvinne, aldersgruppe 18 år til 65 år.
• Personen har diagnosen migrenehodepine, med eller uten aura, som definert i ICDH-II, og diagnosen ble stilt før fylte 50 år.
• Personen opplever vanligvis moderat til alvorlig hodepine under et migreneanfall.
• Personen har minst ett års historie med migrene.
• Forsøkspersonen vil bli bedømt til å ha god helse, basert på resultater av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieprofil.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og før randomisering.
• Forsøkspersonen må ha en negativ medikamentskjerm.
• Emnet må være i stand til å lese og forstå enten engelsk eller spansk faginformasjonsmateriell. Være i stand til å bruke en praksisoppdatering, gjennomføre alle fagprosedyrer, og være i stand til frivillig å signere og datere en IRB-godkjent IC-avtale.
• Personen har et akseptabelt påføringssted (overarm) som er relativt hårfritt og har ingen arr, tatoveringer, riper eller blåmerker.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har eller planlegger å starte, stoppe eller endre behandling eller dose med profylaktisk anti-migrenebehandling innen 3 måneder før forsøkspersonens randomiseringsdato og gjennom det siste besøket.
• Forsøkspersonen har eller planlegger å starte, stoppe eller endre behandling eller dose av noe av følgende innen 3 måneder før forsøkspersonens randomiseringsdato gjennom siste besøk: anxiolytika, litium og andre stemningsstabilisatorer, hypnotika eller antipsykotika.
• Personen hadde mindre enn én migrene per måned eller mer enn seks migrene per måned, eller mer enn 15 hodepinedager per måned i en av de tre månedene før randomisering.
• Forsøkspersonen har mistenkt eller bekreftet hjerte- og karsykdom som kontraindiserer studiedeltakelse.
• Personen har en historie med epilepsi eller tilstander assosiert med en senket krampeterskel.
• Personen har Raynauds sykdom.
• Personen har en historie med basilar eller hemiplegisk migrene.
• Personen har en nåværende diagnose av en alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM IV R.
• Personen har en historie (innen 1 år) eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
• Forsøkspersonen er ikke villig til å avslutte bruken av serotoninagonister (triptaner), bortsett fra studieplasteret, gjennom det siste besøket.
• Pasienten har tatt SSRI, SNRI, TCA, MAO-hemmere eller preparater som inneholder johannesurt innen 1 måned før screening og/eller planlegger å starte noen av disse medisinene under studien.
• Forsøkspersonen er ikke villig til å slutte å bruke en PD-5-hemmer gjennom det siste besøket.
• Forsøkspersonen har tatt ergotmedisiner innen 7 dager før randomisering og/eller er uvillig til å avslutte bruken gjennom det siste besøket.
• Personen har en historie med betydelig allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieplasteret.
• Personen har generell hudirritasjon eller sykdom, inkludert eksem, psoriasis, melanom eller kontaktdermatitt.
• Personen har klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, vitale tegn eller EKG-parametere.
• Personen er kjent for å være hepatitt B, hepatitt C eller HIV-positiv.
• Forsøkspersonen har leverdysfunksjon basert på laboratorieresultater eller hvis etter etterforskerens oppfatning forsøkspersonens historie, fysiske undersøkelser eller andre laboratorietester tyder på leverdysfunksjon.
• Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller er i fertil alder, bruker ikke eller er uvillig til å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i en periode på 30 dager etter dosering.
• Pasienten har kjent historie med manglende respons på sumatriptan.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter screening eller planlegger å delta i en annen klinisk studie.
• Emnet har tidligere vært registrert i NP101-007
• Personen er elektrisk sensitiv eller har elektrisk følsomme støttesystemer (f.eks. pacemaker).