NP101-laastarin teho ja siedettävyys akuutin migreenin hoidossa (NP101-007)
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: NuPathe Inc.
NP101:n, sumatriptaani-ionoforeettisen depotlaastarin, teho ja siedettävyys akuutin migreenin hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli, jossa verrattiin NP101:n tehoa ja siedettävyyttä lumelaastarin iontoforeettiseen depotlaastarin kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut päänsärkykipua kahden tunnin kuluttua laastarin aktivoinnista.
Keskeisiä toissijaisia tavoitteita olivat:
- Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut pahoinvointia kaksi tuntia laastarin aktivoinnin jälkeen.
- Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat valonarkuusvapaita kaksi tuntia laastarin aktivoinnin jälkeen.
- Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut fonofobiaa kaksi tuntia laastarin aktivoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt pysyivät tutkimuksessa, kunnes he olivat hoitaneet yhtä migreenipäänsärkyä tutkimuslaastarin avulla tai kaksi kuukautta satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Migreenipäänsäryn aikana koehenkilöt arvioivat päänsäryn kivun vakavuuden lähtötilanteessa migreenitutkimuspäiväkirjassa käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) ja käyttivät tutkimuslaastaria vain, jos heidän pistemääränsä oli 2 tai 3 (eli pätevä migreenipäänsärky).
Päänsäryn kivun vaikeusasteen lisäksi koehenkilöt kirjasivat myös auran, pahoinvoinnin, fonofobian ja valonarkuus esiintymisen tai puuttumisen sekä päänsäryn sijainnin (yksipuolinen tai molemminpuolinen) ja lisääntyikö heidän päänsärkynsä liikkeen myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Yhdysvallat
-
Plainview, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on aikuinen mies tai nainen, ikähaarukka 18-65 vuotta.
- Koehenkilöllä on ICDH-II:n määritelmän mukainen migreenipäänsärky, auralla tai ilman, ja diagnoosi tehtiin ennen 50 vuoden ikää.
- Tutkittava kokee tyypillisesti kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä migreenikohtauksen aikana.
- Potilaalla on vähintään vuoden migreenihistoria.
- Tutkittavan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian tulosten, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioprofiilin perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
- Tutkittavalla on oltava negatiivinen huumetesti.
- Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää joko englannin tai espanjan aineistoa. Pystyy soveltamaan onnistuneesti harjoituspaikkaa, suorittamaan kaikki aihetoimenpiteet ja pystyä vapaaehtoisesti allekirjoittamaan ja päivämäärää IRB:n hyväksymän IC-sopimuksen.
- Koehenkilöllä on hyväksyttävä laastarin kiinnityskohta (olkavarsi), joka on suhteellisen karvaton ja jossa ei ole arpia, tatuointeja, naarmuja tai mustelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tai aikoo aloittaa, lopettaa tai muuttaa ennaltaehkäisevää migreenihoitoa tai annosta 3 kuukauden sisällä ennen koehenkilöiden tutkimuksen satunnaistamispäivää ja viimeisen käynnin aikana.
- Tutkittavalla on tai aikoo aloittaa, lopettaa tai muuttaa jonkin seuraavista hoidon tai annoksen 3 kuukauden sisällä ennen koehenkilön tutkimuksen satunnaistamisen päivämäärää viimeiseen käyntiin asti: anksiolyytit, litium ja muut mielialan stabilointiaineet, unilääkkeet tai psykoosilääkkeet.
- Koehenkilöllä oli vähemmän kuin yksi migreeni kuukaudessa tai yli kuusi migreeniä kuukaudessa tai yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa minkä tahansa kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Tutkittavalla on epäilty tai vahvistettu sydän- ja verisuonisairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Koehenkilöllä on ollut epilepsiaa tai sairauksia, joihin liittyy alentunut kohtauskynnys.
- Potilaalla on Raynaudin tauti.
- Potilaalla on ollut basilaarista tai hemiplegista migreeniä.
- Koehenkilöllä on DSM IV R:n mukainen vakava masennushäiriö.
- Tutkittavalla on historia (1 vuoden sisällä) tai todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Tutkittava ei ole halukas lopettamaan serotoniiniagonistien (triptaanien) käyttöä tutkimuslaastaria lukuun ottamatta viimeisellä käynnillä.
- Tutkittava on ottanut SSRI-, SNRI-, TCA-, MAO-lääkkeitä tai mäkikuismaa sisältäviä valmisteita kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai aikoo aloittaa jonkin näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ei halua lopettaa PD-5-estäjien käyttöä viimeisellä käynnillä.
- Koehenkilö on ottanut torajyvälääkkeitä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai hän ei ole halukas lopettamaan käyttöä viimeisellä käynnillä.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslaastarin komponentille.
- Potilaalla on yleistynyt ihoärsytys tai -sairaus, mukaan lukien ekseema, psoriaasi, melanooma tai kosketusihottuma.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, elintoimintoja tai EKG-parametreja.
- Potilaan tiedetään olevan hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-positiivinen.
- Tutkittavalla on laboratoriotulosten perusteella maksan toimintahäiriö tai jos tutkijan näkemyksen mukaan potilaan historia, fyysinen tutkimus tai muut laboratoriotutkimukset viittaavat maksan toimintahäiriöön.
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä, ei käytä tai ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan annostelun jälkeen.
- Potilaalla on aiemmin tiedetty epäonnistuneen vasteen sumatriptaaniin.
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde on aiemmin rekisteröity NP101-007:ään
- Kohde on sähköisesti herkkä tai jolla on sähköisesti herkkä tukijärjestelmä (esim. sydämentahdistin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sumatriptaani
NP101 - sumatriptaani-iontoforeettinen depotlaastari
|
Sumatriptaani-iontoforeettinen depotlaastari
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-iontoforeettinen depotlaastari
|
NP101 Plasebo-iontoforeettinen depotlaastari
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton kahdessa tunnissa
Aikaikkuna: 2 tuntia korjaustiedoston aktivoinnin jälkeen
|
Koehenkilöt, joiden päänsäryn vaikeusaste oli nolla (0) kaksi tuntia laastarin aktivoinnin jälkeen ja jotka eivät olleet saaneet mitään pelastuslääkitystä ennen kahden tunnin arviointiaan.
|
2 tuntia korjaustiedoston aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmainen valonarkuus kahdessa tunnissa
Aikaikkuna: 2 tuntia korjaustiedoston aktivoinnin jälkeen
|
Koehenkilöt, jotka olivat valonarkuusvapaita ja jotka eivät olleet saaneet pelastuslääkitystä ennen kahden tunnin arviointiaan.
|
2 tuntia korjaustiedoston aktivoinnin jälkeen
|
|
Fonofobia ilmaiseksi kahdessa tunnissa
Aikaikkuna: 2 tuntia korjaustiedoston aktivoinnin jälkeen
|
Koehenkilöt, jotka eivät olleet fonofobiaa ja jotka eivät olleet saaneet pelastuslääkitystä ennen kahden tunnin arviointiaan.
|
2 tuntia korjaustiedoston aktivoinnin jälkeen
|
|
Pahoinvointi vapaa kahdessa tunnissa
Aikaikkuna: 2 tuntia korjaustiedoston aktivoinnin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ollut pahoinvointia ja jotka eivät olleet saaneet pelastuslääkitystä ennen kahden tunnin arviointiaan.
|
2 tuntia korjaustiedoston aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Pierce, MD, NuPathe Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-15-NP101-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .