Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​NP101-plaster til behandling af akut migræne (NP101-007)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en voksen mand eller kvinde i aldersgruppen 18 år til 65 år.
• Forsøgspersonen har diagnosen migrænehovedpine, med eller uden aura, som defineret i ICDH-II, og diagnosen blev stillet før det fyldte 50. år.
• Personen oplever typisk moderat til svær hovedpine under et migræneanfald.
• Forsøgspersonen har mindst et års historie med migræne.
• Forsøgspersonen vil blive vurderet til at være ved godt helbred, baseret på resultater af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieprofil.
• Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før randomisering.
• Forsøgspersonen skal have en negativ stofskærm.
• Faget skal være i stand til at læse og forstå enten engelsk eller spansk faginformationsmateriale. Være i stand til med succes at anvende en praksis-patch, udføre alle fagprocedurer og være i stand til frivilligt at underskrive og datere en IRB godkendt IC-aftale.
• Forsøgspersonen har et acceptabelt plasterpåføringssted (overarm), der er relativt hårfrit og har ingen ar, tatoveringer, ridser eller blå mærker.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har eller planlægger at starte, stoppe eller ændre behandling eller dosis med profylaktisk anti-migrænebehandling inden for 3 måneder før forsøgspersonernes randomiseringsdato og gennem det sidste besøg.
• Forsøgspersonen har eller planlægger at starte, stoppe eller ændre behandling eller dosis af et eller flere af følgende inden for 3 måneder forud for forsøgspersonernes randomiseringsdato gennem sidste besøg: angstdæmpende midler, lithium og andre stemningsstabilisatorer, hypnotika eller antipsykotika.
• Forsøgspersonen havde mindre end én migræne om måneden eller mere end seks migræne om måneden, eller mere end 15 hovedpinedage om måneden i en af ​​de tre måneder før randomisering.
• Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet hjerte-kar-sygdom, der kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse.
• Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller tilstande forbundet med en nedsat anfaldstærskel.
• Personen har Raynauds sygdom.
• Personen har en historie med basilær eller hemiplegisk migræne.
• Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en alvorlig depressiv lidelse ifølge DSM IV R.
• Forsøgspersonen har en historie (inden for 1 år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
• Forsøgspersonen er uvillig til at afbryde brugen af ​​serotoninagonister (triptaner), bortset fra undersøgelsesplasteret, gennem det sidste besøg.
• Forsøgspersonen har taget SSRI'er, SNRI'er, TCA'er, MAO-hæmmere eller præparater indeholdende perikon inden for 1 måned før screening og/eller planlægger at starte nogen af ​​disse medikamenter under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er uvillig til at afbryde brugen af ​​en PD-5-hæmmer gennem det sidste besøg.
• Forsøgspersonen har taget ergotmedicin inden for 7 dage før randomisering og/eller er uvillig til at stoppe brugen gennem det sidste besøg.
• Forsøgspersonen har en historie med betydelig allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesplasteret.
• Forsøgspersonen har en generel hudirritation eller sygdom, herunder eksem, psoriasis, melanom eller kontaktdermatitis.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, vitale tegn eller EKG-parametre.
• Personen er kendt for at være hepatitis B, hepatitis C eller HIV-positiv.
• Forsøgspersonen har leverdysfunktion baseret på laboratorieresultater, eller hvis forsøgspersonens anamnese, fysiske undersøgelse eller andre laboratorieundersøgelser efter undersøgerens opfattelse tyder på leverdysfunktion.
• Kvindelig forsøgsperson, der er gravid, ammer, eller hvis den er i den fødedygtige alder, bruger ikke eller er uvillig til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i en periode på 30 dage efter dosering.
• Forsøgspersonen har kendt historie med manglende respons på sumatriptan.
• Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse.
• Emnet har tidligere været tilmeldt NP101-007
• Personen er elektrisk følsom eller har elektrisk følsomme støttesystemer (f.eks. pacemaker).