Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость пластыря NP101 при лечении острой мигрени (NP101-007)

2 февраля 2016 г. обновлено: NuPathe Inc.

Эффективность и переносимость трансдермального пластыря для ионофореза суматриптана NP101 при лечении острой мигрени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование было рандомизированным, параллельным, двойным слепым, плацебо-контролируемым дизайном для сравнения эффективности и переносимости NP101 с плацебо-ионтофоретическим трансдермальным пластырем. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить долю субъектов, у которых не было головной боли через два часа после активации пластыря.

Основные второстепенные цели включали:

  1. Доля субъектов, у которых не было тошноты через два часа после активации пластыря.
  2. Доля субъектов, у которых не было фотофобии через два часа после активации пластыря.
  3. Доля субъектов, у которых не было фонофобии через два часа после активации пластыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты оставались в исследовании до тех пор, пока они не вылечили одну мигренозную головную боль с помощью исследуемого пластыря или через два месяца после рандомизации, в зависимости от того, что произошло раньше. Во время мигренозной головной боли испытуемые оценивали исходную тяжесть головной боли в Дневнике исследования мигрени с использованием 4-балльной шкалы (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная) и применяли пластырь исследования только в том случае, если их оценка была 2 или 3 (т. е. квалифицирующая мигрень). В дополнение к тяжести головной боли испытуемые также регистрировали наличие или отсутствие ауры, тошноты, фонофобии и светобоязни, а также локализацию головной боли (одностороннюю или двустороннюю) и усиление головной боли при движении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

530

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • У субъекта диагностирована головная боль мигрени с аурой или без нее, как определено в ICDH-II, и диагноз был поставлен в возрасте до 50 лет.
  • Субъект обычно испытывает умеренные или сильные головные боли во время приступа мигрени.
  • Субъект страдает мигренью не менее года.
  • Субъект будет считаться здоровым на основании истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторного профиля.
  • Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до рандомизации.
  • Субъект должен иметь отрицательный результат на наркотики.
  • Субъект должен уметь читать и понимать информационные материалы на английском или испанском языках. Уметь успешно применять тренировочный пластырь, выполнять все указанные процедуры, а также иметь возможность добровольно подписывать и ставить дату в утвержденном IRB соглашении с IC.
  • Субъект имеет приемлемое место для наложения пластыря (верхняя часть руки), которое относительно свободно от волос и не имеет шрамов, татуировок, царапин или синяков.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет или планирует начать, прекратить или изменить лечение или дозу профилактического лечения против мигрени в течение 3 месяцев до даты рандомизации исследования субъектов и до последнего визита.
  • Субъект имеет или планирует начать, прекратить или изменить лечение или дозу любого из следующего в течение 3 месяцев до даты рандомизации исследования субъекта через последнее посещение: анксиолитики, литий и другие стабилизаторы настроения, снотворные или нейролептики.
  • У субъекта было менее одной мигрени в месяц или более шести мигреней в месяц, или более 15 дней с головной болью в месяц в течение любого из трех месяцев до рандомизации.
  • У субъекта подозревается или подтверждено сердечно-сосудистое заболевание, которое противопоказывает участие в исследовании.
  • Субъект в анамнезе страдал эпилепсией или состояниями, связанными со сниженным судорожным порогом.
  • У субъекта болезнь Рейно.
  • Субъект имеет в анамнезе базилярную или гемиплегическую мигрень.
  • Субъект имеет текущий диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с DSM IV R.
  • Субъект имеет историю (в течение 1 года) или текущие доказательства злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
  • Субъект не желает прекращать использование агонистов серотонина (триптанов), за исключением исследуемого пластыря, во время последнего визита.
  • Субъект принимал СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА, ИМАО или препараты, содержащие зверобой, в течение 1 месяца до скрининга и/или планирует начать прием любого из этих препаратов во время исследования.
  • Субъект не желает прекращать использование ингибиторов PD-5 во время последнего визита.
  • Субъект принимал препараты спорыньи в течение 7 дней до рандомизации и/или не желает прекращать прием во время последнего визита.
  • Субъект имеет в анамнезе выраженную аллергию или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого пластыря.
  • Субъект имеет общее раздражение кожи или заболевание, включая экзему, псориаз, меланому или контактный дерматит.
  • Субъект имеет клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности или параметров ЭКГ.
  • Известно, что субъект инфицирован гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ.
  • Субъект имеет дисфункцию печени на основании результатов лабораторных исследований или если, по мнению исследователя, история субъекта, физикальное обследование или другие лабораторные тесты указывают на дисфункцию печени.
  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или имеет детородный потенциал, не использует или не желает использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после введения дозы.
  • Субъект в анамнезе не реагировал на суматриптан.
  • Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга или планирует участвовать в другом клиническом исследовании.
  • Субъект ранее был зарегистрирован в программе NP101-007.
  • Субъект чувствителен к электричеству или имеет электрически чувствительные вспомогательные системы (например, кардиостимулятор).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суматриптан
NP101 - трансдермальный пластырь для ионофореза суматриптана
Лекарство: NP101 - трансдермальный пластырь для ионофореза с суматриптаном
Ионофоретический трансдермальный пластырь Суматриптан
Другие имена:
  • Суматриптан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-ионтофоретический трансдермальный пластырь
Лекарство: Плацебо
NP101 Трансдермальный пластырь для ионофореза Плацебо
Другие имена:
  • NP101 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Без боли через два часа
Временное ограничение: 2 часа после активации патча
Субъекты, у которых оценка тяжести головной боли равнялась нулю (0) через два часа после активации пластыря и которые не получали никаких лекарств для экстренной помощи до их двухчасовой оценки.
2 часа после активации патча

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотофобия бесплатно за два часа
Временное ограничение: 2 часа после активации патча
Субъекты, у которых не было фотофобии и которые не получали никаких обезболивающих препаратов до двухчасовой оценки.
2 часа после активации патча
Фонофобия бесплатно за два часа
Временное ограничение: 2 часа после активации патча
Субъекты, у которых не было фонофобии и которые не получали никаких обезболивающих препаратов до двухчасовой оценки.
2 часа после активации патча
Тошнота бесплатно через два часа
Временное ограничение: 2 часа после активации патча
Количество субъектов, у которых не было тошноты и которые не получали каких-либо лекарств для экстренной помощи до их двухчасовой оценки.
2 часа после активации патча

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuPathe Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Pierce, MD, NuPathe Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROT-15-NP101-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться