L'efficacité et la tolérabilité du patch NP101 dans le traitement de la migraine aiguë (NP101-007)

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme adulte, âgé de 18 à 65 ans.
• Le sujet a un diagnostic de migraine, avec ou sans aura, tel que défini dans l'ICDH-II et le diagnostic a été posé avant l'âge de 50 ans.
• Le sujet éprouve généralement des maux de tête modérés à sévères lors d'une crise de migraine.
• Le sujet a au moins un an d'antécédents de migraine.
• Le sujet sera jugé en bonne santé, sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et du profil de laboratoire.
• Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant la randomisation.
• Le sujet doit avoir un dépistage de drogue négatif.
• Le sujet doit être capable de lire et de comprendre les documents d'information sur le sujet en anglais ou en espagnol. Être capable d'appliquer avec succès un patch d'entraînement, d'effectuer toutes les procédures de sujet et d'être en mesure de signer et de dater volontairement un accord IC approuvé par l'IRB.
• Le sujet a un site d'application de patch acceptable (haut du bras) qui est relativement dépourvu de poils et n'a pas de cicatrices, de tatouages, d'égratignures ou d'ecchymoses.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet a ou prévoit de commencer, d'arrêter ou de modifier un traitement ou une dose de traitement anti-migraineux prophylactique dans les 3 mois précédant la date de randomisation de l'étude des sujets et jusqu'à la dernière visite.
• - Le sujet a ou prévoit de commencer, d'arrêter ou de modifier le traitement ou la dose de l'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant la date de randomisation de l'étude des sujets jusqu'à la dernière visite : anxiolytiques, lithium et autres stabilisateurs de l'humeur, hypnotiques ou antipsychotiques.
• Le sujet avait moins d'une migraine par mois ou plus de six migraines par mois, ou plus de 15 jours de maux de tête par mois pendant l'un des trois mois précédant la randomisation.
• Le sujet a une maladie cardiovasculaire suspectée ou confirmée qui contre-indique la participation à l'étude.
• Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou d'affections associées à un seuil épileptogène abaissé.
• Le sujet a la maladie de Raynaud.
• Le sujet a des antécédents de migraines basilaires ou hémiplégiques.
• Le sujet a un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur selon le DSM IV R.
• Le sujet a des antécédents (moins d'un an) ou des preuves actuelles d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
• Le sujet n'est pas disposé à interrompre l'utilisation d'agonistes de la sérotonine (triptans), à l'exception du patch à l'étude, jusqu'à la dernière visite.
• Le sujet a pris des ISRS, des SNRI, des TCA, des IMAO ou des préparations contenant du millepertuis dans le mois précédant le dépistage et/ou envisage de commencer l'un de ces médicaments pendant l'étude.
• Le sujet n'est pas disposé à interrompre l'utilisation d'un inhibiteur de PD-5 jusqu'à la dernière visite.
• Le sujet a pris des médicaments contre l'ergot dans les 7 jours précédant la randomisation et/ou n'est pas disposé à interrompre l'utilisation jusqu'à la visite finale.
• - Le sujet a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité significative à l'un des composants du patch à l'étude.
• Le sujet présente une irritation ou une maladie généralisée de la peau, y compris l'eczéma, le psoriasis, le mélanome ou la dermatite de contact.
• Le sujet présente des paramètres de laboratoire, des signes vitaux ou des paramètres ECG anormaux cliniquement significatifs.
• Le sujet est connu pour être atteint d'hépatite B, d'hépatite C ou séropositif.
• Le sujet a un dysfonctionnement hépatique sur la base des résultats de laboratoire ou si, de l'avis de l'enquêteur, les antécédents du sujet, l'examen physique ou d'autres tests de laboratoire suggèrent un dysfonctionnement hépatique.
• - Sujet féminin qui est enceinte, qui allaite ou qui est en âge de procréer, n'utilise pas ou ne veut pas utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant une période de 30 jours suivant l'administration.
• Le sujet a des antécédents connus d'échec à répondre au sumatriptan.
• - Le sujet a participé à une étude clinique dans les 30 jours suivant le dépistage ou envisage de participer à une autre étude clinique.
• Le sujet a déjà été inscrit au NP101-007
• Le sujet est électriquement sensible ou qui a des systèmes de support électriquement sensibles (par exemple, un stimulateur cardiaque).