Effekten och toleransen av NP101-plåster vid behandling av akut migrän (NP101-007)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är en vuxen man eller kvinna, åldersintervall 18 år till 65 år.
• Personen har diagnosen migränhuvudvärk, med eller utan aura, enligt definitionen i ICDH-II och diagnosen ställdes före 50 års ålder.
• Personen upplever vanligtvis måttlig till svår huvudvärk under en migränattack.
• Försökspersonen har minst ett års historia av migrän.
• Försökspersonen kommer att bedömas vara vid god hälsa, baserat på resultat av anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorieprofil.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före randomisering.
• Försökspersonen måste ha en negativ drogskärm.
• Ämnet måste kunna läsa och förstå antingen engelska eller spanska ämnesinformationsmaterial. Att framgångsrikt kunna tillämpa en övningspatch, genomföra alla ämnesprocedurer och frivilligt kunna underteckna och datera ett IRB-godkänt IC-avtal.
• Försökspersonen har en acceptabel plats för applicering av plåstret (överarmen) som är relativt hårfri och inte har några ärr, tatueringar, repor eller blåmärken.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har eller planerar att starta, stoppa eller ändra behandling eller dos med profylaktisk anti-migränbehandling inom 3 månader före försökspersonernas randomiseringsdatum och genom det sista besöket.
• Försökspersonen har eller planerar att starta, stoppa eller ändra behandling eller dos av något av följande inom 3 månader före försökspersonernas randomiseringsdatum genom slutbesök: anxiolytika, litium och andra humörstabilisatorer, hypnotika eller antipsykotika.
• Försökspersonen hade mindre än en migrän per månad eller mer än sex migrän per månad, eller mer än 15 huvudvärksdagar per månad under någon av de tre månaderna före randomiseringen.
• Försökspersonen har misstänkt eller bekräftad hjärt-kärlsjukdom som kontraindicerar studiedeltagande.
• Personen har en historia av epilepsi eller tillstånd associerade med en sänkt anfallströskel.
• Personen har Raynauds sjukdom.
• Personen har en historia av basilär eller hemiplegisk migrän.
• Personen har en aktuell diagnos av en allvarlig depressiv sjukdom enligt DSM IV R.
• Försökspersonen har en historia (inom 1 år) eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
• Försökspersonen är ovillig att avbryta användningen av serotoninagonister (triptaner), förutom studieplåstret, genom det sista besöket.
• Försökspersonen har tagit SSRI, SNRI, TCA, MAO-hämmare eller preparat som innehåller johannesört inom 1 månad före screening och/eller planerar att påbörja någon av dessa mediciner under studien.
• Försökspersonen är ovillig att avbryta användningen av en PD-5-hämmare under det sista besöket.
• Försökspersonen har tagit ergotmediciner inom 7 dagar före randomiseringen och/eller är ovillig att avbryta användningen genom det sista besöket.
• Försökspersonen har tidigare haft en betydande allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieplåstret.
• Personen har någon generaliserad hudirritation eller sjukdom inklusive eksem, psoriasis, melanom eller kontaktdermatit.
• Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar, vitala tecken eller EKG-parametrar.
• Personen är känd för att vara hepatit B, hepatit C eller HIV-positiv.
• Försökspersonen har leverdysfunktion baserat på laboratorieresultat eller om försökspersonens anamnes, fysiska undersökning eller andra laboratorietester enligt utredarens åsikt tyder på leverdysfunktion.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, eller om de är i fertil ålder, inte använder eller är ovilliga att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och under en period av 30 dagar efter dosering.
• Försökspersonen har tidigare haft misslyckande med att svara på sumatriptan.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar efter screening eller planerar att delta i en annan klinisk studie.
• Ämnet har tidigare varit inskrivet i NP101-007
• Personen är elkänslig eller har elkänsliga stödsystem (t.ex. pacemaker).