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L'efficacia e la tollerabilità del cerotto NP101 nel trattamento dell'emicrania acuta (NP101-007)

2 febbraio 2016 aggiornato da: NuPathe Inc.

L'efficacia e la tollerabilità di NP101, un cerotto transdermico iontoforetico di sumatriptan, nel trattamento dell'emicrania acuta: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio era un disegno randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di NP101 con un cerotto transdermico iontoforetico placebo. L'obiettivo primario di questo studio era valutare la proporzione di soggetti che non presentavano dolore alla cefalea due ore dopo l'attivazione del cerotto.

I principali obiettivi secondari includevano:

  1. La proporzione di soggetti senza nausea due ore dopo l'attivazione del cerotto.
  2. La proporzione di soggetti che erano liberi dalla fotofobia due ore dopo l'attivazione del cerotto.
  3. La proporzione di soggetti che erano liberi dalla fonofobia due ore dopo l'attivazione del cerotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono rimasti nello studio fino a quando non hanno trattato un'emicrania con un cerotto dello studio o due mesi dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Durante una cefalea emicranica, i soggetti hanno valutato la gravità del dolore da cefalea al basale in un diario di studio sull'emicrania utilizzando una scala a 4 punti (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave) e hanno applicato il cerotto di studio solo se il loro punteggio era 2 o 3 (cioè, emicrania qualificante). Oltre alla gravità del mal di testa, i soggetti hanno anche registrato la presenza o l'assenza di aura, nausea, fonofobia e fotofobia, nonché la posizione del loro mal di testa (unilaterale o bilaterale) e se il loro mal di testa aumentava con il movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti
      • Plainview, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina adulto, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il soggetto ha una diagnosi di emicrania, con o senza aura, come definito nell'ICDH-II e la diagnosi è stata fatta prima dei 50 anni.
  • Il soggetto sperimenta tipicamente mal di testa da moderati a forti durante un attacco di emicrania.
  • Il soggetto ha una storia di almeno un anno di emicrania.
  • Il soggetto sarà giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e profilo di laboratorio.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della randomizzazione.
  • Il soggetto deve avere uno screening antidroga negativo.
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere materiali informativi in ​​inglese o spagnolo. Essere in grado di applicare con successo una patch pratica, eseguire tutte le procedure del soggetto ed essere in grado di firmare e datare volontariamente un accordo IC approvato dall'IRB.
  • Il soggetto ha un sito di applicazione del cerotto accettabile (parte superiore del braccio) che è relativamente privo di peli e non presenta cicatrici, tatuaggi, graffi o lividi.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha o prevede di iniziare, interrompere o modificare il trattamento o la dose con il trattamento profilattico anti-emicrania entro 3 mesi prima della data di randomizzazione dello studio dei soggetti e durante la visita finale.
  • - Il soggetto ha o prevede di iniziare, interrompere o modificare il trattamento o la dose di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della data di randomizzazione dello studio dei soggetti fino alla visita finale: ansiolitici, litio e altri stabilizzatori dell'umore, ipnotici o antipsicotici.
  • Il soggetto ha avuto meno di un'emicrania al mese o più di sei emicranie al mese, o più di 15 giorni di mal di testa al mese per uno qualsiasi dei tre mesi precedenti la randomizzazione.
  • - Il soggetto ha una malattia cardiovascolare sospetta o confermata che controindica la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha una storia di epilessia o condizioni associate a una soglia convulsiva abbassata.
  • Il soggetto ha la malattia di Raynaud.
  • Il soggetto ha una storia di emicrania basilare o emiplegica.
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM IV R.
  • - Il soggetto ha una storia (entro 1 anno) o prove attuali di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Il soggetto non è disposto a interrompere l'uso di agonisti della serotonina (triptani), ad eccezione del cerotto dello studio, durante la visita finale.
  • - Il soggetto ha assunto SSRI, SNRI, TCA, MAOI o preparazioni contenenti erba di San Giovanni entro 1 mese prima dello screening e/o sta pianificando di iniziare uno qualsiasi di questi farmaci durante lo studio.
  • Il soggetto non è disposto a interrompere l'uso di un inibitore PD-5 durante la visita finale.
  • Il soggetto ha assunto farmaci a base di segale cornuta entro 7 giorni prima della randomizzazione e/o non è disposto a interromperne l'uso durante la visita finale.
  • - Il soggetto ha una storia di allergia o ipersensibilità significativa a qualsiasi componente del cerotto in studio.
  • Il soggetto presenta irritazione o malattia cutanea generalizzata inclusi eczema, psoriasi, melanoma o dermatite da contatto.
  • Il soggetto presenta parametri di laboratorio, segni vitali o parametri ECG anomali clinicamente significativi.
  • Il soggetto è noto per essere positivo all'epatite B, all'epatite C o all'HIV.
  • Il soggetto ha una disfunzione epatica sulla base dei risultati di laboratorio o se, secondo l'opinione dello sperimentatore, la storia del soggetto, l'esame fisico o altri test di laboratorio suggeriscono una disfunzione epatica.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o se in età fertile, non utilizza o non intende utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo la somministrazione.
  • Il soggetto ha una storia nota di mancata risposta al sumatriptan.
  • - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dallo screening o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico.
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in NP101-007
  • Il soggetto è elettricamente sensibile o ha sistemi di supporto elettricamente sensibili (ad esempio pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sumatriptan
NP101 - cerotto transdermico iontoforetico sumatriptan
Droga: NP101 - Sumatriptan cerotto transdermico iontoforetico
Sumatriptan cerotto transdermico iontoforetico
Altri nomi:
  • Sumatriptan
Comparatore placebo: Placebo
Cerotto transdermico ionoforetico placebo
Droga: Placebo
NP101 Cerotto transdermico ionoforetico placebo
Altri nomi:
  • Placebo NP101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza dolore a due ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'attivazione della patch
Soggetti il ​​cui punteggio di gravità del mal di testa era pari a zero (0) due ore dopo l'attivazione del cerotto e che non avevano ricevuto alcun farmaco di soccorso prima della loro valutazione di due ore.
2 ore dopo l'attivazione della patch

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotofobia gratis a due ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'attivazione della patch
Soggetti che erano privi di fotofobia e che non avevano ricevuto alcun farmaco di soccorso prima della loro valutazione di due ore.
2 ore dopo l'attivazione della patch
Fonofobia Gratuito a due ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'attivazione della patch
Soggetti che erano liberi da fonofobia e che non avevano ricevuto alcun farmaco di salvataggio prima della loro valutazione di due ore.
2 ore dopo l'attivazione della patch
Nausea gratis a due ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'attivazione della patch
Numero di soggetti senza nausea e che non avevano ricevuto alcun farmaco di soccorso prima della loro valutazione di due ore.
2 ore dopo l'attivazione della patch

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuPathe Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Pierce, MD, NuPathe Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT-15-NP101-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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