Az NP101 tapasz hatékonysága és tolerálhatósága az akut migrén kezelésében (NP101-007)

Bevételi kritériumok:

• Az alany felnőtt férfi vagy nő, életkora 18 év és 65 év között van.
• Az alany aurával vagy anélkül migrénes fejfájást diagnosztizált az ICDH-II szerint, és a diagnózist 50 éves kora előtt állították fel.
• Az alany általában mérsékelt vagy súlyos fejfájást tapasztal migrénes roham során.
• Az alanynak legalább egy éves migrénje van.
• Az alany jó egészségi állapotának minősül, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi profil alapján.
• A fogamzóképes korú női alanynak negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a randomizálás előtt.
• Az alanynak negatív drogszűréssel kell rendelkeznie.
• A tantárgynak képesnek kell lennie elolvasni és megérteni az angol vagy spanyol tantárgyi tájékoztató anyagokat. Legyen képes sikeresen alkalmazni egy gyakorlati javítást, végrehajtani az összes tárgyi eljárást, és képes legyen önkéntesen aláírni és dátumozni az IRB által jóváhagyott IC-megállapodást.
• Az alanynak van egy elfogadható tapasz felhelyezési helye (felkar), amely viszonylag szőrmentes, és nincsenek rajta hegek, tetoválások, karcolások vagy zúzódások.

Kizárási kritériumok:

• Az alany megkezdi, leállítja vagy módosítja a profilaktikus migrénellenes kezeléssel végzett kezelést vagy dózist, vagy azt tervezi, hogy az alanyok vizsgálati randomizálási dátumát megelőző 3 hónapon belül és az utolsó látogatásig.
• A vizsgálati alany a vizsgálati véletlen besorolási dátumát megelőző 3 hónapon belül megkezdi, leállítja vagy módosítani tervezi a következők bármelyikének kezelését vagy dózisát az utolsó látogatásig: szorongásoldó szerek, lítium és egyéb hangulatstabilizátorok, hipnotikumok vagy antipszichotikumok.
• Az alanynak havonta egynél kevesebb, havonta hatnál több migrénje volt, vagy havonta több mint 15 fejfájása volt a randomizálást megelőző három hónap bármelyikében.
• Az alanynak szív- és érrendszeri betegsége gyanítható vagy megerősített, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
• Az alany anamnézisében epilepszia vagy alacsonyabb rohamküszöbhöz kapcsolódó állapotok szerepelnek.
• Az alany Raynaud-kórban szenved.
• Az alanynak basilaris vagy hemiplegiás migrénje van.
• Az alanynak jelenleg súlyos depressziós rendellenessége van a DSM IV R szerint.
• Az alany anamnézisében (1 éven belül) vagy jelenlegi bizonyítéka van kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre vagy függőségre.
• Az alany nem hajlandó abbahagyni a szerotonin agonisták (triptánok) használatát a vizsgálati tapasz kivételével az utolsó látogatás során.
• Az alany a szűrést megelőző 1 hónapon belül SSRI-t, SNRI-t, TCA-t, MAOI-t vagy orbáncfüvet tartalmazó készítményt vett be, és/vagy a vizsgálat során ezen gyógyszerek bármelyikének megkezdését tervezi.
• Az alany nem hajlandó abbahagyni a PD-5 gátlók használatát az utolsó látogatásig.
• Az alany a randomizálást megelőző 7 napon belül ergot-gyógyszert vett be, és/vagy nem hajlandó abbahagyni a használatát az utolsó látogatásig.
• Az alany anamnézisében jelentős allergia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgálati tapasz bármely összetevőjével szemben.
• Az alanynak bármilyen általános bőrirritációja vagy betegsége van, beleértve az ekcémát, a pikkelysömört, a melanomát vagy a kontakt dermatitiszt.
• Az alany klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterekkel, életjelekkel vagy EKG-paraméterekkel rendelkezik.
• Az alanyról ismert, hogy hepatitis B, hepatitis C vagy HIV-pozitív.
• Az alanynak májműködési zavara van a laboratóriumi eredmények alapján, vagy ha az alany kórelőzménye, fizikális vizsgálata vagy egyéb laboratóriumi vizsgálatok májműködési zavarra utalnak.
• Női alany, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, nem használ vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és az adagolást követő 30 napig.
• Az alany korábban nem reagált a szumatriptánra.
• Az alany a szűrést követő 30 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban, vagy egy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni.
• Az alany korábban beiratkozott az NP101-007-be
• Az alany elektromosan érzékeny, vagy elektromosan érzékeny támogató rendszerrel (például pacemakerrel) rendelkezik.