급성 편두통 치료에서 NP101 패치의 효능 및 내약성 (NP101-007)
2016년 2월 2일 업데이트: NuPathe Inc.
급성 편두통 치료에서 수마트립탄 이온영동 경피 패치인 NP101의 효능 및 내약성: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 NP101의 효능 및 내약성을 위약 이온영동 경피 패치와 비교하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 디자인이었습니다. 이 연구의 주요 목적은 패치 활성화 2시간 후 두통 통증이 없는 대상자의 비율을 평가하는 것이었습니다.
주요 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 패치 활성화 2시간 후 메스꺼움이 없는 피험자의 비율.
- 패치 활성화 2시간 후 광 공포증이 없는 피험자의 비율.
- 패치 활성화 2시간 후 소리 공포증이 없는 피험자의 비율.
연구 개요
상세 설명
피험자는 연구 패치로 편두통 두통 하나를 치료할 때까지 또는 무작위 배정 후 2개월 중 먼저 발생하는 시점까지 연구에 참여했습니다.
편두통이 있는 동안 피험자는 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)를 사용하여 편두통 연구 일지에서 기본 두통 통증 중증도를 평가하고 점수가 다음과 같은 경우에만 연구 패치를 적용했습니다. 2 또는 3(즉, 적격 편두통).
두통 통증의 중증도 외에도 피험자들은 조짐, 메스꺼움, 소리공포증, 광선공포증의 유무, 두통의 위치(일측성 또는 양측성) 및 움직임에 따라 두통이 증가하는지 여부를 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Newport Beach, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Santa Monica, California, 미국
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국
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Florida
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Ocala, Florida, 미국
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국
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Sunrise, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Columbus, Georgia, 미국
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Decatur, Georgia, 미국
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Savannah, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Kalamazoo, Michigan, 미국
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국
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St. Louis, Missouri, 미국
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New York
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Mount Vernon, New York, 미국
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Plainview, New York, 미국
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국
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Ohio
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West Chester, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국
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Virginia Beach, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 내지 65세의 성인 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 ICDH-II에 정의된 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단을 받았으며 진단은 50세 이전에 이루어졌습니다.
- 피험자는 일반적으로 편두통 발작 동안 중등도에서 중증의 두통을 경험합니다.
- 피험자는 최소 1년 이상의 편두통 병력이 있습니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 및 무작위화 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 피험자는 부정적인 약물 검사를 받아야 합니다.
- 주제는 영어 또는 스페인어 주제 정보 자료를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 연습 패치를 성공적으로 적용하고 모든 해당 절차를 수행할 수 있으며 IRB 승인 IC 계약에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 피험자는 상대적으로 털이 없고 흉터, 문신, 긁힘 또는 타박상이 없는 허용 가능한 패치 적용 부위(상완)를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 피험자의 연구 무작위 배정 날짜 이전 3개월 이내에 최종 방문까지 예방적 항편두통 치료로 치료 또는 용량을 시작, 중단 또는 변경할 계획이 있거나 계획이 있습니다.
- 대상자는 대상자의 연구 무작위화 날짜로부터 최종 방문까지 3개월 이내에 다음 중 하나의 치료 또는 용량을 시작, 중단 또는 변경할 계획입니다: 항불안제, 리튬 및 기타 기분 안정제, 수면제 또는 항정신병제.
- 피험자는 한 달에 한 번 미만의 편두통 또는 한 달에 6번 이상의 편두통 또는 무작위화 전 3개월 동안 매월 15일 이상의 두통을 앓았습니다.
- 피험자는 연구 참여를 금하는 심혈관 질환이 의심되거나 확인되었습니다.
- 피험자는 발작 역치가 낮아진 것과 관련된 간질 또는 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 기저 또는 편마비 편두통 병력이 있습니다.
- 피험자는 DSM IV R에 따라 현재 주요 우울 장애 진단을 받았습니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 과거력(1년 이내) 또는 현재 증거가 있습니다.
- 피험자는 최종 방문을 통해 연구 패치를 제외하고 세로토닌 작용제(트립탄)의 사용을 중단할 의사가 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 1개월 이내에 SSRI, SNRI, TCA, MAOI 또는 St. John's Wort를 포함하는 제제를 복용했으며/하거나 연구 중에 이러한 약물을 시작할 계획입니다.
- 피험자는 최종 방문까지 PD-5 억제제 사용을 중단할 의사가 없습니다.
- 피험자는 무작위화 전 7일 이내에 맥각 약물을 복용했으며/하거나 최종 방문을 통해 사용을 중단할 의사가 없습니다.
- 피험자는 연구 패치의 모든 구성 요소에 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 습진, 건선, 흑색종 또는 접촉성 피부염을 포함한 전신 피부 자극 또는 질병이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수, 활력 징후 또는 ECG 매개변수를 가지고 있습니다.
- 피험자는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 실험실 결과에 기초하여 간 기능 장애가 있거나 연구자의 의견으로 피험자의 병력, 신체 검사 또는 기타 실험실 테스트에서 간 기능 장애를 암시하는 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 투약 후 30일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려고 합니다.
- 피험자는 수마트립탄에 대한 반응 실패의 병력을 알고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 30일 이내에 임상 연구에 참여했거나 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 대상은 이전에 NP101-007에 등록되었습니다.
- 피험자는 전기에 민감하거나 전기에 민감한 지원 시스템(예: 심박 조율기)이 있는 사람입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수마트립탄
NP101 - 수마트립탄 이온영동 경피 패치
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수마트립탄 이온영동 경피 패치
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 이온영동 경피 패치
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NP101 위약 이온영동 경피 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 동안 통증 없음
기간: 패치 활성화 후 2시간
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패치 활성화 2시간 후 두통 중증도 점수가 0이고 2시간 평가 전에 구조 약물을 투여받지 않은 피험자.
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패치 활성화 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 동안 광선 공포증 무료
기간: 패치 활성화 후 2시간
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광 공포증이 없고 2시간 평가 전에 구조 약물을 받지 않은 피험자.
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패치 활성화 후 2시간
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2시간 동안 소리공포증 무료
기간: 패치 활성화 후 2시간
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소리공포증이 없고 2시간 평가 전에 구조 약물을 투여받지 않은 피험자.
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패치 활성화 후 2시간
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2시간 후 메스꺼움 없음
기간: 패치 활성화 후 2시간
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메스꺼움이 없고 2시간 평가 전에 구조 약물을 투여받지 않은 피험자의 수.
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패치 활성화 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Pierce, MD, NuPathe Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROT-15-NP101-007
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