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Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des NP101-Pflasters bei der Behandlung von akuter Migräne (NP101-007)

2. Februar 2016 aktualisiert von: NuPathe Inc.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von NP101, einem iontophoretischen transdermalen Sumatriptan-Pflaster, bei der Behandlung von akuter Migräne: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie war ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Design mit Parallelgruppen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von NP101 mit einem iontophoretischen transdermalen Placebo-Pflaster zu vergleichen. Das primäre Ziel dieser Studie war es, den Anteil der Probanden zu ermitteln, die zwei Stunden nach Aktivierung des Pflasters schmerzfrei waren.

Zu den wichtigsten sekundären Zielen gehörten:

  1. Der Anteil der Probanden, die zwei Stunden nach der Pflasteraktivierung frei von Übelkeit waren.
  2. Der Anteil der Probanden, die zwei Stunden nach der Pflasteraktivierung frei von Photophobie waren.
  3. Der Anteil der Probanden, die zwei Stunden nach Aktivierung des Pflasters frei von Phonophobie waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden blieben in der Studie, bis sie einen Migränekopfschmerz mit einem Studienpflaster behandelt hatten, oder zwei Monate nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintrat. Während eines Migränekopfschmerzes bewerteten die Probanden in einem Migräne-Studientagebuch die Schwere ihrer Kopfschmerzen zu Beginn anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) und wendeten das Studienpflaster nur an, wenn ihre Punktzahl war 2 oder 3 (d. h. qualifizierender Migränekopfschmerz). Zusätzlich zur Schwere der Kopfschmerzen zeichneten die Probanden auch das Vorhandensein oder Fehlen von Aura, Übelkeit, Phonophobie und Photophobie sowie den Ort ihrer Kopfschmerzen (einseitig oder beidseitig) und ob ihre Kopfschmerzen mit Bewegung zunahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein erwachsener Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Der Proband hat eine Diagnose von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura, wie in der ICDH-II definiert, und die Diagnose wurde vor dem 50. Lebensjahr gestellt.
  • Das Subjekt erleidet während einer Migräneattacke typischerweise mittelschwere bis starke Kopfschmerzen.
  • Das Subjekt hat seit mindestens einem Jahr Migräne.
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Laborprofil als bei guter Gesundheit beurteilt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Das Subjekt muss einen negativen Drogentest haben.
  • Der Proband muss in der Lage sein, entweder englisches oder spanisches Fachinformationsmaterial zu lesen und zu verstehen. In der Lage sein, einen Übungspatch erfolgreich anzuwenden, alle Fachverfahren durchzuführen und freiwillig eine vom IRB genehmigte IC-Vereinbarung zu unterzeichnen und zu datieren.
  • Das Subjekt hat eine akzeptable Patch-Applikationsstelle (Oberarm), die relativ haarfrei ist und keine Narben, Tätowierungen, Kratzer oder Blutergüsse aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat oder plant, die Behandlung oder Dosis mit einer prophylaktischen Anti-Migräne-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsdatum der Studie und bis zum letzten Besuch zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.
  • Das Subjekt hat oder plant, die Behandlung oder Dosis eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsdatum der Studie bis zum letzten Besuch zu beginnen, zu beenden oder zu ändern: Anxiolytika, Lithium und andere Stimmungsstabilisatoren, Hypnotika oder Antipsychotika.
  • Der Proband hatte in den drei Monaten vor der Randomisierung weniger als eine Migräne pro Monat oder mehr als sechs Migräne pro Monat oder mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat.
  • Das Subjekt hat eine vermutete oder bestätigte kardiovaskuläre Erkrankung, die eine Studienteilnahme kontraindiziert.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Zuständen, die mit einer verringerten Krampfschwelle verbunden sind.
  • Das Subjekt hat die Raynaud-Krankheit.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von basilarer oder hemiplegischer Migräne.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß DSM IV R.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Der Proband ist nicht bereit, die Anwendung von Serotonin-Agonisten (Triptanen) mit Ausnahme des Studienpflasters bis zum Abschlussbesuch einzustellen.
  • Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening SSRIs, SNRIs, TCAs, MAOIs oder Präparate mit Johanniskraut eingenommen und / oder plant, während der Studie mit einem dieser Medikamente zu beginnen.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, die Verwendung eines PD-5-Inhibitors während des letzten Besuchs einzustellen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung Mutterkornmedikamente eingenommen und / oder ist nicht bereit, die Verwendung bis zum letzten Besuch einzustellen.
  • Der Proband hat in der Vorgeschichte eine signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienpflasters.
  • Das Subjekt hat eine allgemeine Hautreizung oder -krankheit, einschließlich Ekzem, Psoriasis, Melanom oder Kontaktdermatitis.
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante abnormale Laborparameter, Vitalzeichen oder EKG-Parameter.
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-positiv.
  • Das Subjekt hat eine Leberfunktionsstörung, basierend auf Laborergebnissen oder wenn nach Meinung des Ermittlers die Vorgeschichte, die körperliche Untersuchung oder andere Labortests des Subjekts auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten.
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Verabreichung keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwendet oder dies nicht will.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Geschichte des Versagens, auf Sumatriptan zu reagieren.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Das Subjekt wurde zuvor in NP101-007 eingeschrieben
  • Das Subjekt ist elektrisch empfindlich oder hat elektrisch empfindliche Unterstützungssysteme (z. B. Herzschrittmacher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sumatriptan
NP101 - iontophoretisches transdermales Sumatriptan-Pflaster
Arzneimittel: NP101 - Sumatriptan iontophoretisches transdermales Pflaster
Sumatriptan iontophoretisches transdermales Pflaster
Andere Namen:
  • Sumatriptan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Iontophoretisches transdermales Pflaster
Arzneimittel: Placebo
NP101 Placebo Iontophoretisches transdermales Pflaster
Andere Namen:
  • NP101 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfrei nach zwei Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Patch-Aktivierung
Probanden, deren Kopfschmerzschwere-Score zwei Stunden nach der Pflasteraktivierung gleich null (0) war und die vor ihrer zweistündigen Beurteilung keine Notfallmedikation erhalten hatten.
2 Stunden nach Patch-Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photophobie frei bei zwei Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Patch-Aktivierung
Probanden, die frei von Photophobie waren und vor ihrer zweistündigen Untersuchung keine Notfallmedikation erhalten hatten.
2 Stunden nach Patch-Aktivierung
Phonophobie kostenlos bei zwei Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Patch-Aktivierung
Probanden, die frei von Phonophobie waren und die vor ihrer zweistündigen Untersuchung keine Notfallmedikation erhalten hatten.
2 Stunden nach Patch-Aktivierung
Übelkeitsfrei nach zwei Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Patch-Aktivierung
Anzahl der Probanden, die frei von Übelkeit waren und die vor ihrer zweistündigen Untersuchung keine Notfallmedikation erhalten hatten.
2 Stunden nach Patch-Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuPathe Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Pierce, MD, NuPathe Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT-15-NP101-007

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