Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja plastra NP101 w leczeniu ostrej migreny (NP101-007)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: NuPathe Inc.

Skuteczność i tolerancja NP101, plastra przezskórnego z jonoforezą sumatryptanu, w leczeniu ostrej migreny: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

To badanie było randomizowanym, równoległym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem w celu porównania skuteczności i tolerancji NP101 z plastrem transdermalnym z jonoforezą placebo. Głównym celem tego badania była ocena odsetka osób, które nie odczuwały bólu głowy po dwóch godzinach od aktywacji plastra.

Kluczowe cele drugorzędne obejmowały:

  1. Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły nudności po dwóch godzinach od aktywacji plastra.
  2. Odsetek osób, u których światłowstręt był wolny po dwóch godzinach od aktywacji plastra.
  3. Odsetek osób, które były wolne od fonofobii po dwóch godzinach od aktywacji plastra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pozostawali w badaniu, dopóki nie wyleczyli jednego migrenowego bólu głowy za pomocą plastra badawczego lub dwa miesiące po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas migrenowego bólu głowy osoby badane oceniały wyjściowe nasilenie bólu głowy w dzienniku badania migreny za pomocą 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) i naklejały plastry badawcze tylko wtedy, gdy ich wynik był 2 lub 3 (tj. kwalifikujący się migrenowy ból głowy). Oprócz nasilenia bólu głowy, badani odnotowywali również obecność lub brak aury, nudności, fonofobii i światłowstrętu, a także lokalizację ich bólu głowy (jednostronny lub obustronny) oraz to, czy ich ból głowy nasilał się wraz z ruchem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent ma rozpoznanie migrenowego bólu głowy, z aurą lub bez, zgodnie z definicją w ICDH-II, a diagnozę postawiono przed 50 rokiem życia.
  • Tester zazwyczaj doświadcza umiarkowanych do silnych bólów głowy podczas ataku migreny.
  • Podmiot ma co najmniej roczną historię migreny.
  • Pacjent zostanie uznany za zdrowego na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i profilu laboratoryjnego.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
  • Tester musi mieć negatywny wynik testu narkotykowego.
  • Uczestnik musi być w stanie czytać i rozumieć materiały informacyjne dla przedmiotu w języku angielskim lub hiszpańskim. Być w stanie z powodzeniem zastosować łatkę treningową, przeprowadzić wszystkie przedmiotowe procedury i być w stanie dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą zatwierdzoną przez IRB umowę IC.
  • Tester ma akceptowalne miejsce nałożenia plastra (ramię), które jest stosunkowo wolne od włosów i nie ma blizn, tatuaży, zadrapań ani siniaków.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma lub planuje rozpocząć, przerwać lub zmienić leczenie lub dawkę profilaktycznego leczenia przeciwmigrenowego w ciągu 3 miesięcy przed datą randomizacji badania pacjentów i do wizyty końcowej.
  • Pacjent ma lub planuje rozpocząć, przerwać lub zmienić leczenie lub dawkę któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 miesięcy przed datą randomizacji badania uczestników do wizyty końcowej: leki przeciwlękowe, lit i inne stabilizatory nastroju, leki nasenne lub przeciwpsychotyczne.
  • Pacjent miał mniej niż jedną migrenę na miesiąc lub więcej niż sześć migreny na miesiąc lub więcej niż 15 dni z bólem głowy na miesiąc przez którykolwiek z trzech miesięcy poprzedzających randomizację.
  • U uczestnika istnieje podejrzenie lub potwierdzona choroba układu krążenia, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  • Podmiot ma historię epilepsji lub stanów związanych z obniżonym progiem drgawkowym.
  • Tester cierpi na chorobę Raynauda.
  • Podmiot ma historię migreny podstawnej lub hemiplegicznej.
  • Podmiot ma aktualną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z DSM IV R.
  • Podmiot ma historię (w ciągu 1 roku) lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Badany nie chce zaprzestać stosowania agonistów serotoniny (tryptanów), z wyjątkiem plastra badawczego, podczas wizyty końcowej.
  • Uczestnik przyjmował SSRI, SNRI, TCA, IMAO lub preparaty zawierające ziele dziurawca w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i/lub planuje rozpocząć stosowanie któregokolwiek z tych leków podczas badania.
  • Tester nie chce zaprzestać stosowania inhibitorów PD-5 podczas wizyty końcowej.
  • Podmiot przyjmował leki zawierające sporysz w ciągu 7 dni przed randomizacją i/lub nie chce zaprzestać stosowania leku podczas wizyty końcowej.
  • Pacjent ma historię znaczącej alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego plastra.
  • Podmiot ma jakiekolwiek uogólnione podrażnienie skóry lub chorobę, w tym egzemę, łuszczycę, czerniaka lub kontaktowe zapalenie skóry.
  • Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne, parametry życiowe lub parametry EKG.
  • Wiadomo, że pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jest nosicielem wirusa HIV.
  • Pacjent ma dysfunkcję wątroby na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub jeśli w opinii Badacza historia pacjenta, badanie fizykalne lub inne testy laboratoryjne sugerują dysfunkcję wątroby.
  • Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, nie stosuje lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po podaniu dawki.
  • Pacjent ma historię braku odpowiedzi na sumatryptan.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym.
  • Podmiot został wcześniej zarejestrowany w NP101-007
  • Podmiot jest wrażliwy na elektryczność lub ma wrażliwe na elektryczność systemy wspomagające (np. rozrusznik serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sumatryptan
NP101 - sumatryptan jonoforetyczny system transdermalny
Lek: NP101 - Sumatryptan jonoforetyczny system transdermalny
Sumatryptan jonoforetyczny system transdermalny
Inne nazwy:
  • Sumatryptan
Komparator placebo: Placebo
Placebo jonoforetyczny system transdermalny
Lek: Placebo
NP101 Placebo jonoforetyczny system transdermalny
Inne nazwy:
  • NP101 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez bólu po dwóch godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po aktywacji poprawki
Osoby, u których ocena nasilenia bólu głowy wynosiła zero (0) dwie godziny po aktywacji plastra i które nie otrzymały żadnego leku doraźnego przed dwugodzinną oceną.
2 godziny po aktywacji poprawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światłowstręt za darmo w dwie godziny
Ramy czasowe: 2 godziny po aktywacji poprawki
Osoby wolne od światłowstrętu i które nie otrzymały żadnych leków ratunkowych przed dwugodzinną oceną.
2 godziny po aktywacji poprawki
Fonofobia za darmo w dwie godziny
Ramy czasowe: 2 godziny po aktywacji poprawki
Osoby, które były wolne od fonofobii i które nie otrzymały żadnych leków ratunkowych przed dwugodzinną oceną.
2 godziny po aktywacji poprawki
Nudności wolne po dwóch godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po aktywacji poprawki
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły nudności i którzy nie otrzymali żadnych leków ratunkowych przed ich dwugodzinną oceną.
2 godziny po aktywacji poprawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuPathe Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Pierce, MD, NuPathe Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT-15-NP101-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj