La eficacia y tolerabilidad del parche NP101 en el tratamiento de la migraña aguda (NP101-007)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un hombre o una mujer adultos, con un rango de edad de 18 a 65 años.
• El sujeto tiene un diagnóstico de migraña, con o sin aura, como se define en ICDH-II y el diagnóstico se realizó antes de los 50 años.
• El sujeto normalmente experimenta dolores de cabeza de moderados a severos durante un ataque de migraña.
• El sujeto tiene al menos un año de historia de migraña.
• Se considerará que el sujeto goza de buena salud, según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG y el perfil de laboratorio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la aleatorización.
• El sujeto debe tener una prueba de drogas negativa.
• El sujeto debe ser capaz de leer y comprender los materiales de información del tema en inglés o español. Ser capaz de aplicar con éxito un parche de práctica, llevar a cabo todos los procedimientos de la materia y ser capaz de firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de IC aprobado por el IRB.
• El sujeto tiene un sitio de aplicación del parche aceptable (parte superior del brazo) que está relativamente libre de vello y no tiene cicatrices, tatuajes, rasguños o moretones.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene o planea comenzar, suspender o cambiar el tratamiento o la dosis con un tratamiento antimigrañoso profiláctico dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de aleatorización del estudio de los sujetos y hasta la visita final.
• El sujeto tiene o planea comenzar, suspender o cambiar el tratamiento o la dosis de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de aleatorización del estudio de los sujetos hasta la visita final: ansiolíticos, litio y otros estabilizadores del estado de ánimo, hipnóticos o antipsicóticos.
• El sujeto tuvo menos de una migraña por mes o más de seis migrañas por mes, o más de 15 días de dolor de cabeza por mes durante cualquiera de los tres meses anteriores a la aleatorización.
• El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular sospechada o confirmada que contraindica la participación en el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o afecciones asociadas con un umbral convulsivo reducido.
• El sujeto tiene la enfermedad de Raynaud.
• El sujeto tiene antecedentes de migrañas basilares o hemipléjicas.
• El sujeto tiene un diagnóstico actual de un trastorno depresivo mayor según el DSM IV R.
• El sujeto tiene antecedentes (dentro de 1 año) o evidencia actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
• El sujeto no está dispuesto a interrumpir el uso de agonistas de la serotonina (triptanos), excepto el parche del estudio, durante la visita final.
• El sujeto ha tomado SSRI, SNRI, TCA, IMAO o preparaciones que contienen hierba de San Juan dentro de 1 mes antes de la selección y/o está planeando comenzar cualquiera de estos medicamentos durante el estudio.
• El sujeto no está dispuesto a interrumpir el uso de inhibidores de PD-5 durante la visita final.
• El sujeto ha tomado medicamentos ergotamínicos dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización y/o no está dispuesto a dejar de usarlos durante la visita final.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad significativa a cualquier componente del parche del estudio.
• El sujeto tiene alguna irritación o enfermedad generalizada de la piel, incluidos eczema, psoriasis, melanoma o dermatitis de contacto.
• El sujeto tiene parámetros de laboratorio, signos vitales o parámetros de ECG clínicamente significativos.
• Se sabe que el sujeto tiene hepatitis B, hepatitis C o VIH positivo.
• El sujeto tiene disfunción hepática según los resultados de laboratorio o si, en opinión del investigador, el historial del sujeto, el examen físico u otras pruebas de laboratorio sugieren disfunción hepática.
• Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o en edad fértil, no está usando o no está dispuesta a usar una forma efectiva de anticoncepción durante el estudio y por un período de 30 días después de la dosificación.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de falta de respuesta al sumatriptán.
• El sujeto ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección o planea participar en otro estudio clínico.
• El sujeto se ha inscrito previamente en NP101-007
• El sujeto es sensible a la electricidad o tiene sistemas de apoyo sensibles a la electricidad (p. ej., marcapasos).