De werkzaamheid en verdraagbaarheid van NP101-pleister bij de behandeling van acute migraine (NP101-007)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is een volwassen man of vrouw, leeftijdsbereik 18 jaar tot 65 jaar.
• Proefpersoon heeft een diagnose van migrainehoofdpijn, met of zonder aura, zoals gedefinieerd in de ICDH-II en de diagnose werd gesteld vóór de leeftijd van 50 jaar.
• Proefpersoon ervaart doorgaans matige tot ernstige hoofdpijn tijdens een migraineaanval.
• Onderwerp heeft minstens een jaar voorgeschiedenis van migraine.
• De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumprofiel.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan randomisatie.
• Proefpersoon moet een negatief drugsonderzoek hebben.
• Het onderwerp moet in staat zijn om Engels of Spaans informatiemateriaal over het vak te lezen en te begrijpen. In staat zijn om met succes een oefenpatch toe te passen, alle onderwerpprocedures uit te voeren en vrijwillig een door de IRB goedgekeurde IC-overeenkomst te ondertekenen en te dateren.
• Proefpersoon heeft een acceptabele plaats voor het aanbrengen van de pleister (bovenarm) die relatief haarvrij is en geen littekens, tatoeages, schrammen of kneuzingen heeft.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft of is van plan om behandeling of dosis te starten, te stoppen of te wijzigen met profylactische antimigrainebehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatiedatum van de proefpersoon en tijdens het laatste bezoek.
• Proefpersoon heeft of is van plan om de behandeling of dosis van een van de volgende te starten, te stoppen of te wijzigen binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatiedatum van de proefpersoon tot en met het laatste bezoek: anxiolytica, lithium en andere stemmingsstabilisatoren, hypnotica of antipsychotica.
• Proefpersoon had minder dan één migraine per maand of meer dan zes migraine per maand, of meer dan 15 hoofdpijndagen per maand gedurende een van de drie maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Proefpersoon heeft een vermoedelijke of bevestigde cardiovasculaire aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of aandoeningen geassocieerd met een verlaagde aanvalsdrempel.
• Onderwerp heeft de ziekte van Raynaud.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van basilaire of hemiplegische migraine.
• Onderwerp heeft een huidige diagnose van een depressieve stoornis volgens de DSM IV R.
• Proefpersoon heeft een geschiedenis (binnen 1 jaar) of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
• Proefpersoon is niet bereid het gebruik van serotonine-agonisten (triptanen) te staken, met uitzondering van de onderzoekspleister, tijdens het laatste bezoek.
• De proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de screening SSRI's, SNRI's, TCA's, MAOI's of preparaten met sint-janskruid ingenomen en/of is van plan om tijdens het onderzoek met een van deze medicijnen te beginnen.
• Proefpersoon is niet bereid het gebruik van PD-5-remmers te staken tijdens het laatste bezoek.
• De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie ergotmedicatie ingenomen en/of is niet bereid het gebruik ervan te staken tijdens het laatste bezoek.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een significante allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoekspleister.
• Proefpersoon heeft een algemene huidirritatie of -ziekte, waaronder eczeem, psoriasis, melanoom of contactdermatitis.
• Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumparameters, vitale functies of ECG-parameters.
• Van de patiënt is bekend dat hij hepatitis B, hepatitis C of HIV-positief is.
• Proefpersoon heeft leverdisfunctie op basis van laboratoriumresultaten of als naar de mening van de onderzoeker de anamnese, lichamelijk onderzoek of andere laboratoriumtests van de proefpersoon leverdisfunctie suggereren.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, geen effectieve vorm van anticonceptie gebruikt of niet wil gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 30 dagen na toediening.
• De patiënt heeft in het verleden niet gereageerd op sumatriptan.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na screening deelgenomen aan een klinische studie of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie.
• Onderwerp is eerder ingeschreven in NP101-007
• Onderwerp is elektrisch gevoelig of heeft elektrisch gevoelige ondersteuningssystemen (bijv. Pacemaker).