オーストリアにおけるクローン病に対するレミケードの実生活投与プログラムの延長（研究P04052）（完了）
2015年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
オーストリアにおけるクローン病におけるレミケードの実際の投与計画 - プログラムの延長
現在の観察プログラムは、病院および病院以外の環境におけるクローン病（CD）患者におけるレミケードの実際の投与計画に関するデータを収集するために決定されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究対象集団は非確率サンプルから選択されました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
348
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
活動性管腔CDおよび/または瘻孔形成CDを有し、病院および病院以外の環境でレミケードによる治療を受けている対象。
説明
包含基準:
- 活動性の管腔CDおよび/または瘻管CDを有する被験者。
除外基準:
- 製品特性の概要ごとに。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レミケード
病院内または病院以外の環境で活動性の管腔CDおよび/または瘻孔形成CDを有する対象。
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プロトコルでは指定されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察期間内のインフリキシマブ注入間の平均間隔（維持療法）
時間枠：2年まで
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参加者は、導入療法の有無にかかわらず、インフリキシマブの点滴を受けました。
導入療法は、0、2、6週目に3回のインフリキシマブ点滴で構成されました。
維持療法は、治療医師の処方（用量と注入間隔）に従って追加の 6 回の注入（最大）で構成されていました。
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2年まで
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観察期間内のインフリキシマブ注入間隔の中央値（維持療法）
時間枠：2年まで
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参加者は、導入療法の有無にかかわらず、インフリキシマブの点滴を受けました。
導入療法は、0、2、6週目に3回のインフリキシマブ点滴で構成されました。
維持療法は、治療医師の処方（用量と注入間隔）に従って追加の 6 回の注入（最大）で構成されていました。
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2年まで
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観察期間内の参加者あたりのインフリキシマブの平均用量
時間枠：2年まで
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参加者は、導入療法の有無にかかわらず、インフリキシマブの点滴を受けました。
導入療法は、0、2、6週目に3回のインフリキシマブ点滴で構成されました。
維持療法は、治療医師の処方（用量と注入間隔）に従って追加の 6 回の注入（最大）で構成されていました。
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2年まで
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観察期間内の参加者あたりのインフリキシマブの用量中央値
時間枠：2年まで
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参加者は、導入療法の有無にかかわらず、インフリキシマブの点滴を受けました。
導入療法は、0、2、6週目に3回のインフリキシマブ点滴で構成されました。
維持療法は、治療医師の処方（用量と注入間隔）に従って追加の 6 回の注入（最大）で構成されていました。
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2年まで
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観察期間内の参加者ごとのインフリキシマブの総用量
時間枠：2年まで
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参加者は、導入療法の有無にかかわらず、インフリキシマブの点滴を受けました。
導入療法は、0、2、6週目に3回のインフリキシマブ点滴で構成されました。
維持療法は、治療医師の処方（用量と注入間隔）に従って追加の 6 回の注入（最大）で構成されていました。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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200人の患者からなる拡大患者グループにおけるハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）によるレミケードによる治療前および治療中の疾患活動性の評価。
時間枠：5年
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HBI は、臨床パラメーター (一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液状便の数、腹部の腫瘤、および合併症) のみで構成されます。
HBI はスケール上のスコアです。 5 未満 (寛解)、5 ～ 7 (軽度の疾患)、8 ～ 16 (中等度の疾患)、16 を超える (重度の疾患)。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。