Programmverlängerung der Real-Life-Dosierung von Remicade in Österreich bei Morbus Crohn (Studie P04052) (ABGESCHLOSSEN)
1. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Real Life-Dosierungsschema von Remicade in Österreich bei Morbus Crohn – Programmerweiterung
Ziel des aktuellen Beobachtungsprogramms war es, Daten zum realen Dosierungsschema von Remicade bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) im Krankenhaus- und außerklinischen Umfeld zu sammeln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studienpopulation wurde aus einer nicht wahrscheinlichen Stichprobe ausgewählt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
348
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit aktiver luminaler und/oder fistulierender Zöliakie, die im Krankenhaus und ambulant mit Remicade behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit aktiver luminaler und/oder fistulierender CD.
Ausschlusskriterien:
- Pro Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Remicade
Probanden mit aktiver luminaler und/oder fistulierender CD im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses.
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Im Protokoll nicht angegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Abstand zwischen Infliximab-Infusionen innerhalb des Beobachtungszeitraums (Erhaltungstherapie)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Teilnehmer erhielten Infliximab-Infusionen mit oder ohne Induktionstherapie.
Die Induktionstherapie bestand aus drei Infliximab-Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6.
Die Erhaltungstherapie bestand aus zusätzlich (maximal) 6 Infusionen gemäß der Verordnung des behandelnden Arztes (Dosis und Infusionsintervall).
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bis zu 2 Jahre
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Medianer Abstand zwischen Infliximab-Infusionen innerhalb des Beobachtungszeitraums (Erhaltungstherapie)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Teilnehmer erhielten Infliximab-Infusionen mit oder ohne Induktionstherapie.
Die Induktionstherapie bestand aus drei Infliximab-Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6.
Die Erhaltungstherapie bestand aus zusätzlich (maximal) 6 Infusionen gemäß der Verordnung des behandelnden Arztes (Dosis und Infusionsintervall).
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bis zu 2 Jahre
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Durchschnittliche Infliximab-Dosis pro Teilnehmer innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Teilnehmer erhielten Infliximab-Infusionen mit oder ohne Induktionstherapie.
Die Induktionstherapie bestand aus drei Infliximab-Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6.
Die Erhaltungstherapie bestand aus zusätzlich (maximal) 6 Infusionen gemäß der Verordnung des behandelnden Arztes (Dosis und Infusionsintervall).
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bis zu 2 Jahre
|
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Mittlere Infliximab-Dosis pro Teilnehmer innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Teilnehmer erhielten Infliximab-Infusionen mit oder ohne Induktionstherapie.
Die Induktionstherapie bestand aus drei Infliximab-Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6.
Die Erhaltungstherapie bestand aus zusätzlich (maximal) 6 Infusionen gemäß der Verordnung des behandelnden Arztes (Dosis und Infusionsintervall).
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bis zu 2 Jahre
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Gesamtdosis von Infliximab pro Teilnehmer innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Teilnehmer erhielten Infliximab-Infusionen mit oder ohne Induktionstherapie.
Die Induktionstherapie bestand aus drei Infliximab-Infusionen in den Wochen 0, 2 und 6.
Die Erhaltungstherapie bestand aus zusätzlich (maximal) 6 Infusionen gemäß der Verordnung des behandelnden Arztes (Dosis und Infusionsintervall).
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Krankheitsaktivität vor der Behandlung und während der Therapie mit Remicade anhand des Harvey Bradshaw Index (HBI) in einer erweiterten Patientengruppe von 200 Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
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HBI besteht nur aus klinischen Parametern (allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, Bauchmasse und Komplikationen).
HBI ist ein Wert auf einer Skala; <5 (Remission), 5–7 (leichte Erkrankung), 8–16 (mittelschwere Erkrankung), >16 (schwere Erkrankung).
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P04052
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