Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení programu dávkování Remicade v Rakousku pro Crohnovu chorobu v reálném životě (Studie P04052) (DOKONČENO)

1. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Reálný režim dávkování Remicade v Rakousku u Crohnovy choroby – rozšíření programu

Současný observační program byl určen ke sběru údajů o skutečném dávkovacím režimu Remicade u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v nemocničním i mimonemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studovaná populace byla vybrána z nepravděpodobného vzorku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

348

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s aktivním luminálním a/nebo fistulizujícím CD, kteří jsou léčeni přípravkem Remicade v nemocničním i mimonemocničním prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s aktivním luminálním a/nebo fistulizujícím CD.

Kritéria vyloučení:

  • Podle souhrnu vlastností produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Remicade
Subjekty s aktivním luminálním a/nebo fistulizujícím CD v nemocničním nebo mimonemocničním prostředí.
Biologický: Infliximab
Není uvedeno v protokolu.
Ostatní jména:
  • Remicade
  • SCH 215596

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný interval mezi infuzemi infliximabu během období pozorování (udržovací terapie)
Časové okno: do 2 let
Účastníci dostávali infuze infliximabu s indukční terapií nebo bez ní. Indukční terapie sestávala ze tří infuzí infliximabu v týdnech 0, 2 a 6. Udržovací terapie sestávala z dalších 6 infuzí (maximálně), jak předepsal ošetřující lékař (dávka a interval mezi infuzemi).
do 2 let
Střední interval mezi infuzemi infliximabu během období pozorování (udržovací terapie)
Časové okno: do 2 let
Účastníci dostávali infuze infliximabu s indukční terapií nebo bez ní. Indukční terapie sestávala ze tří infuzí infliximabu v týdnech 0, 2 a 6. Udržovací terapie sestávala z dalších 6 infuzí (maximálně), jak předepsal ošetřující lékař (dávka a interval mezi infuzemi).
do 2 let
Průměrná dávka infliximabu na účastníka během období pozorování
Časové okno: do 2 let
Účastníci dostávali infuze infliximabu s indukční terapií nebo bez ní. Indukční terapie sestávala ze tří infuzí infliximabu v týdnech 0, 2 a 6. Udržovací terapie sestávala z dalších 6 infuzí (maximálně), jak předepsal ošetřující lékař (dávka a interval mezi infuzemi).
do 2 let
Střední dávka infliximabu na účastníka během období sledování
Časové okno: do 2 let
Účastníci dostávali infuze infliximabu s indukční terapií nebo bez ní. Indukční terapie sestávala ze tří infuzí infliximabu v týdnech 0, 2 a 6. Udržovací terapie sestávala z dalších 6 infuzí (maximálně), jak předepsal ošetřující lékař (dávka a interval mezi infuzemi).
do 2 let
Celková dávka infliximabu na účastníka během období sledování
Časové okno: do 2 let
Účastníci dostávali infuze infliximabu s indukční terapií nebo bez ní. Indukční terapie sestávala ze tří infuzí infliximabu v týdnech 0, 2 a 6. Udržovací terapie sestávala z dalších 6 infuzí (maximálně), jak předepsal ošetřující lékař (dávka a interval mezi infuzemi).
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení aktivity onemocnění před léčbou a během léčby pomocí Remicade pomocí indexu Harvey Bradshaw (HBI) u rozšířené skupiny pacientů 200 pacientů.
Časové okno: 5 let
HBI se skládá pouze z klinických parametrů (celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic za den, břišní masa a komplikace). HBI je skóre na stupnici; <5 (remise), 5-7 (mírné onemocnění), 8-16 (střední onemocnění), >16 (závažné onemocnění).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit