Programförlängning av Real Life-dosering av Remicade i Österrike för Crohns sjukdom (Studie P04052)(SLUTAD)
1 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Real Life Dosing Regimen of Remicade i Österrike vid Crohns sjukdom - Programförlängning
Det nuvarande observationsprogrammet var fast beslutet att samla in data om den verkliga doseringsregimen för Remicade hos patienter med Crohns sjukdom (CD) på sjukhus och icke-sjukhusmiljöer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studiepopulation valdes från ett icke-sannolikhetsurval
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
348
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med aktiv luminal och/eller fistulerande CD som behandlas med Remicade på sjukhus och icke-sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen med aktiv luminal och/eller fistulerande CD.
Exklusions kriterier:
- Per sammanfattning av produktegenskaper.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Remicade
Försökspersoner med aktiv luminal och/eller fistulerande CD på sjukhus eller icke-sjukhusmiljö.
|
Ej specificerat i protokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelintervall mellan infliximab-infusioner inom observationsperioden (underhållsterapi)
Tidsram: upp till 2 år
|
Deltagarna fick infliximab-infusioner med eller utan induktionsbehandling.
Induktionsterapin bestod av tre infliximab-infusioner vid vecka 0, 2 och 6.
Underhållsbehandlingen bestod av ytterligare 6 infusioner (maximalt) enligt ordination av den behandlande läkaren (dos och infusionsintervall).
|
upp till 2 år
|
|
Medianintervall mellan Infliximab-infusioner inom observationsperioden (underhållsterapi)
Tidsram: upp till 2 år
|
Deltagarna fick infliximab-infusioner med eller utan induktionsbehandling.
Induktionsterapin bestod av tre infliximab-infusioner vid vecka 0, 2 och 6.
Underhållsbehandlingen bestod av ytterligare 6 infusioner (maximalt) enligt ordination av den behandlande läkaren (dos och infusionsintervall).
|
upp till 2 år
|
|
Genomsnittlig dos av infliximab per deltagare inom observationsperioden
Tidsram: upp till 2 år
|
Deltagarna fick infliximab-infusioner med eller utan induktionsbehandling.
Induktionsterapin bestod av tre infliximab-infusioner vid vecka 0, 2 och 6.
Underhållsbehandlingen bestod av ytterligare 6 infusioner (maximalt) enligt ordination av den behandlande läkaren (dos och infusionsintervall).
|
upp till 2 år
|
|
Mediandos av infliximab per deltagare inom observationsperioden
Tidsram: upp till 2 år
|
Deltagarna fick infliximab-infusioner med eller utan induktionsbehandling.
Induktionsterapin bestod av tre infliximab-infusioner vid vecka 0, 2 och 6.
Underhållsbehandlingen bestod av ytterligare 6 infusioner (maximalt) enligt ordination av den behandlande läkaren (dos och infusionsintervall).
|
upp till 2 år
|
|
Total dos av infliximab per deltagare inom observationsperioden
Tidsram: upp till 2 år
|
Deltagarna fick infliximab-infusioner med eller utan induktionsbehandling.
Induktionsterapin bestod av tre infliximab-infusioner vid vecka 0, 2 och 6.
Underhållsbehandlingen bestod av ytterligare 6 infusioner (maximalt) enligt ordination av den behandlande läkaren (dos och infusionsintervall).
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sjukdomsaktiviteten före behandling och under terapi med Remicade via Harvey Bradshaw Index (HBI) i en utökad patientgrupp på 200 patienter.
Tidsram: 5 år
|
HBI består endast av kliniska parametrar (allmänt välbefinnande, buksmärtor, antal flytande avföring per dag, bukmassa och komplikationer).
HBI är en poäng på en skala; <5 (remission), 5-7 (lindrig sjukdom), 8-16 (måttlig sjukdom), >16 (svår sjukdom).
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P04052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .