Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programforlængelse af Real Life-dosering af Remicade i Østrig for Crohns sygdom (Undersøgelse P04052)(Afsluttet)

1. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Real Life Dosering Regimen af ​​Remicade i Østrig i Crohns sygdom - Program forlængelse

Det nuværende observationsprogram var fast besluttet på at indsamle data om det virkelige doseringsregime for Remicade til patienter med Crohns sygdom (CD) på hospitaler og ikke-hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsespopulation blev valgt fra en ikke-sandsynlighedsprøve

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

348

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med aktiv luminal og/eller fistulerende CD, som behandles med Remicade på hospitalet og ikke-hospitalt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med aktiv luminal og/eller fistulerende CD.

Ekskluderingskriterier:

  • Pr. resumé af produktegenskaber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Remicade
Personer med aktiv luminal og/eller fistulerende CD på hospitalet eller ikke-hospital.
Biologisk: Infliximab
Ikke specificeret i protokollen.
Andre navne:
  • Remicade
  • SCH 215596

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt interval mellem infliximab-infusioner inden for observationsperioden (vedligeholdelsesterapi)
Tidsramme: op til 2 år
Deltagerne modtog infliximab-infusioner med eller uden induktionsterapi. Induktionsterapien bestod af tre infliximab-infusioner i uge 0, 2 og 6. Vedligeholdelsesterapi bestod af yderligere 6 infusioner (maksimalt) som ordineret af den behandlende læge (dosis og infusionsinterval).
op til 2 år
Medianinterval mellem infliximab-infusioner inden for observationsperioden (vedligeholdelsesterapi)
Tidsramme: op til 2 år
Deltagerne modtog infliximab-infusioner med eller uden induktionsterapi. Induktionsterapien bestod af tre infliximab-infusioner i uge 0, 2 og 6. Vedligeholdelsesterapi bestod af yderligere 6 infusioner (maksimalt) som ordineret af den behandlende læge (dosis og infusionsinterval).
op til 2 år
Gennemsnitlig dosis af infliximab pr. deltager inden for observationsperioden
Tidsramme: op til 2 år
Deltagerne modtog infliximab-infusioner med eller uden induktionsterapi. Induktionsterapien bestod af tre infliximab-infusioner i uge 0, 2 og 6. Vedligeholdelsesterapi bestod af yderligere 6 infusioner (maksimalt) som ordineret af den behandlende læge (dosis og infusionsinterval).
op til 2 år
Median dosis af infliximab pr. deltager inden for observationsperioden
Tidsramme: op til 2 år
Deltagerne modtog infliximab-infusioner med eller uden induktionsterapi. Induktionsterapien bestod af tre infliximab-infusioner i uge 0, 2 og 6. Vedligeholdelsesterapi bestod af yderligere 6 infusioner (maksimalt) som ordineret af den behandlende læge (dosis og infusionsinterval).
op til 2 år
Samlet dosis af infliximab pr. deltager inden for observationsperioden
Tidsramme: op til 2 år
Deltagerne modtog infliximab-infusioner med eller uden induktionsterapi. Induktionsterapien bestod af tre infliximab-infusioner i uge 0, 2 og 6. Vedligeholdelsesterapi bestod af yderligere 6 infusioner (maksimalt) som ordineret af den behandlende læge (dosis og infusionsinterval).
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sygdomsaktiviteten før behandling og under terapi med Remicade Via Harvey Bradshaw Index (HBI) i en udvidet patientgruppe på 200 patienter.
Tidsramme: 5 år
HBI består kun af kliniske parametre (generelt velbefindende, mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag, mavemasse og komplikationer). HBI er en score på en skala; <5 (remission), 5-7 (mild sygdom), 8-16 (moderat sygdom), >16 (alvorlig sygdom).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner