Programma-uitbreiding van real-life dosering van Remicade in Oostenrijk voor de ziekte van Crohn (onderzoek P04052)(voltooid)
1 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Doseringsregime in de praktijk van Remicade in Oostenrijk bij de ziekte van Crohn - Programma-uitbreiding
Het huidige observatieprogramma was bedoeld om gegevens te verzamelen over het dagelijkse doseringsregime van Remicade bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in het ziekenhuis en daarbuiten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoekspopulatie is gekozen uit een niet-kanssteekproef
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
348
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met actieve luminale en/of fistelvormende CD die in het ziekenhuis en daarbuiten met Remicade worden behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met actieve luminale en/of fistelvorming CD.
Uitsluitingscriteria:
- Per samenvatting van productkenmerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Remicade
Proefpersonen met actieve luminale en/of fistelvormende CD in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis.
|
Niet gespecificeerd in het protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld interval tussen infliximab-infusies binnen de observatieperiode (onderhoudstherapie)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Deelnemers kregen infliximab-infusies met of zonder inductietherapie.
De inductietherapie bestond uit drie infliximab-infusies in week 0, 2 en 6.
Onderhoudstherapie bestond uit nog eens 6 infusies (maximaal) zoals voorgeschreven door de behandelend arts (dosis en infusie-interval).
|
tot 2 jaar
|
|
Mediaan interval tussen infliximab-infusies binnen de observatieperiode (onderhoudstherapie)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Deelnemers kregen infliximab-infusies met of zonder inductietherapie.
De inductietherapie bestond uit drie infliximab-infusies in week 0, 2 en 6.
Onderhoudstherapie bestond uit nog eens 6 infusies (maximaal) zoals voorgeschreven door de behandelend arts (dosis en infusie-interval).
|
tot 2 jaar
|
|
Gemiddelde dosis Infliximab per deelnemer binnen de observatieperiode
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Deelnemers kregen infliximab-infusies met of zonder inductietherapie.
De inductietherapie bestond uit drie infliximab-infusies in week 0, 2 en 6.
Onderhoudstherapie bestond uit nog eens 6 infusies (maximaal) zoals voorgeschreven door de behandelend arts (dosis en infusie-interval).
|
tot 2 jaar
|
|
Mediane dosis Infliximab per deelnemer binnen de observatieperiode
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Deelnemers kregen infliximab-infusies met of zonder inductietherapie.
De inductietherapie bestond uit drie infliximab-infusies in week 0, 2 en 6.
Onderhoudstherapie bestond uit nog eens 6 infusies (maximaal) zoals voorgeschreven door de behandelend arts (dosis en infusie-interval).
|
tot 2 jaar
|
|
Totale dosis Infliximab per deelnemer binnen de observatieperiode
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Deelnemers kregen infliximab-infusies met of zonder inductietherapie.
De inductietherapie bestond uit drie infliximab-infusies in week 0, 2 en 6.
Onderhoudstherapie bestond uit nog eens 6 infusies (maximaal) zoals voorgeschreven door de behandelend arts (dosis en infusie-interval).
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ziekteactiviteit vóór behandeling en tijdens therapie met Remicade Via Harvey Bradshaw Index (HBI) in een uitgebreide patiëntengroep van 200 patiënten.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
HBI bestaat alleen uit klinische parameters (algemeen welzijn, buikpijn, aantal vloeibare ontlastingen per dag, buikmassa en complicaties).
HBI is een score op een schaal; <5 (remissie), 5-7 (milde ziekte), 8-16 (matige ziekte), >16 (ernstige ziekte).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P04052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .