Ampliación del programa de dosificación de Remicade en la vida real en Austria para la enfermedad de Crohn (Estudio P04052)(FINALIZADO)
1 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Régimen de dosificación en la vida real de Remicade en Austria en la enfermedad de Crohn - Extensión del programa
El programa de observación actual se determinó para recopilar datos sobre el régimen de dosificación de Remicade en la vida real en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) en el ámbito hospitalario y no hospitalario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta población de estudio fue escogida de una muestra no probabilística
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
348
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con EC luminal activa y/o fistulizante que son tratados con Remicade en el ámbito hospitalario y no hospitalario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con EC luminal activa y/o fistulizante.
Criterio de exclusión:
- Por resumen de características del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Remicade
Sujetos con EC luminal activa y/o fistulizante en el ámbito hospitalario o no hospitalario.
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No especificado en el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo medio entre infusiones de infliximab dentro del período de observación (terapia de mantenimiento)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los participantes recibieron infusiones de infliximab con o sin terapia de inducción.
La terapia de inducción consistió en tres infusiones de infliximab en las Semanas 0, 2 y 6.
La terapia de mantenimiento consistió en 6 infusiones adicionales (máximo) según lo prescrito por el médico tratante (dosis e intervalo de infusión).
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hasta 2 años
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|
Intervalo medio entre infusiones de infliximab dentro del período de observación (terapia de mantenimiento)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Los participantes recibieron infusiones de infliximab con o sin terapia de inducción.
La terapia de inducción consistió en tres infusiones de infliximab en las Semanas 0, 2 y 6.
La terapia de mantenimiento consistió en 6 infusiones adicionales (máximo) según lo prescrito por el médico tratante (dosis e intervalo de infusión).
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hasta 2 años
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Dosis promedio de infliximab por participante dentro del período de observación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los participantes recibieron infusiones de infliximab con o sin terapia de inducción.
La terapia de inducción consistió en tres infusiones de infliximab en las Semanas 0, 2 y 6.
La terapia de mantenimiento consistió en 6 infusiones adicionales (máximo) según lo prescrito por el médico tratante (dosis e intervalo de infusión).
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hasta 2 años
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Dosis mediana de infliximab por participante dentro del período de observación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los participantes recibieron infusiones de infliximab con o sin terapia de inducción.
La terapia de inducción consistió en tres infusiones de infliximab en las Semanas 0, 2 y 6.
La terapia de mantenimiento consistió en 6 infusiones adicionales (máximo) según lo prescrito por el médico tratante (dosis e intervalo de infusión).
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hasta 2 años
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Dosis total de infliximab por participante dentro del período de observación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los participantes recibieron infusiones de infliximab con o sin terapia de inducción.
La terapia de inducción consistió en tres infusiones de infliximab en las Semanas 0, 2 y 6.
La terapia de mantenimiento consistió en 6 infusiones adicionales (máximo) según lo prescrito por el médico tratante (dosis e intervalo de infusión).
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la actividad de la enfermedad antes del tratamiento y durante la terapia con Remicade a través del índice de Harvey Bradshaw (HBI) en un grupo de pacientes extendido de 200 pacientes.
Periodo de tiempo: 5 años
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El HBI consta únicamente de parámetros clínicos (bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal y complicaciones).
HBI es una puntuación en una escala; <5 (remisión), 5-7 (enfermedad leve), 8-16 (enfermedad moderada), >16 (enfermedad grave).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P04052
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