Extension du programme d'administration réelle de Remicade en Autriche pour la maladie de Crohn (étude P04052) (TERMINÉE)
1 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Schéma posologique réel de Remicade en Autriche dans la maladie de Crohn - Extension du programme
Le programme d'observation actuel a été déterminé pour collecter des données sur le schéma posologique réel de Remicade chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) en milieu hospitalier et non hospitalier.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette population d'étude a été choisie parmi un échantillon non probabiliste
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
348
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de MC luminale active et/ou fistulisante qui sont traités avec Remicade en milieu hospitalier et non hospitalier.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec CD luminal et/ou fistulisant actif.
Critère d'exclusion:
- Par résumé des caractéristiques du produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rémicade
Sujets avec MC luminale active et/ou fistulisante en milieu hospitalier ou non hospitalier.
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Non spécifié dans le protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle moyen entre les perfusions d'infliximab au cours de la période d'observation (traitement d'entretien)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les participants ont reçu des perfusions d'infliximab avec ou sans traitement d'induction.
Le traitement d'induction consistait en trois perfusions d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Le traitement d'entretien consistait en 6 perfusions supplémentaires (maximum) comme prescrit par le médecin traitant (dose et intervalle de perfusion).
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jusqu'à 2 ans
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Intervalle médian entre les perfusions d'infliximab au cours de la période d'observation (traitement d'entretien)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les participants ont reçu des perfusions d'infliximab avec ou sans traitement d'induction.
Le traitement d'induction consistait en trois perfusions d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Le traitement d'entretien consistait en 6 perfusions supplémentaires (maximum) comme prescrit par le médecin traitant (dose et intervalle de perfusion).
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jusqu'à 2 ans
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Dose moyenne d'infliximab par participant pendant la période d'observation
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les participants ont reçu des perfusions d'infliximab avec ou sans traitement d'induction.
Le traitement d'induction consistait en trois perfusions d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Le traitement d'entretien consistait en 6 perfusions supplémentaires (maximum) comme prescrit par le médecin traitant (dose et intervalle de perfusion).
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jusqu'à 2 ans
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Dose médiane d'infliximab par participant pendant la période d'observation
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les participants ont reçu des perfusions d'infliximab avec ou sans traitement d'induction.
Le traitement d'induction consistait en trois perfusions d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Le traitement d'entretien consistait en 6 perfusions supplémentaires (maximum) comme prescrit par le médecin traitant (dose et intervalle de perfusion).
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jusqu'à 2 ans
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Dose totale d'infliximab par participant pendant la période d'observation
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les participants ont reçu des perfusions d'infliximab avec ou sans traitement d'induction.
Le traitement d'induction consistait en trois perfusions d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Le traitement d'entretien consistait en 6 perfusions supplémentaires (maximum) comme prescrit par le médecin traitant (dose et intervalle de perfusion).
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'activité de la maladie avant le traitement et pendant le traitement avec Remicade via l'indice Harvey Bradshaw (HBI) dans un groupe de patients étendu de 200 patients.
Délai: 5 années
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L'HBI ne comprend que des paramètres cliniques (bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides par jour, masse abdominale et complications).
HBI est un score sur une échelle; <5 (rémission), 5-7 (maladie bénigne), 8-16 (maladie modérée), >16 (maladie grave).
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P04052
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