Extensão do Programa de Dosagem na Vida Real de Remicade na Áustria para a Doença de Crohn (Estudo P04052)(CONCLUÍDO)
1 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Regime de dosagem da vida real de Remicade na Áustria na doença de Crohn - extensão do programa
O programa de observação atual foi determinado para coletar dados sobre o regime de dosagem da vida real de Remicade em pacientes com doença de Crohn (DC) no ambiente hospitalar e não hospitalar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população deste estudo foi escolhida a partir de uma amostra não probabilística
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
348
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com DC luminal ativa e/ou fistulizante tratados com Remicade em ambientes hospitalares e não hospitalares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DC ativa luminal e/ou fistulizante.
Critério de exclusão:
- Por resumo das características do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Remicade
Indivíduos com DC luminal ativa e/ou fistulizante em ambiente hospitalar ou não hospitalar.
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Não especificado no protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo médio entre as infusões de infliximabe no período de observação (terapia de manutenção)
Prazo: até 2 anos
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Os participantes receberam infusões de infliximabe com ou sem terapia de indução.
A terapia de indução consistiu em três infusões de infliximabe nas semanas 0, 2 e 6.
A terapia de manutenção consistiu em 6 infusões adicionais (máximo) conforme prescrito pelo médico assistente (dose e intervalo de infusão).
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até 2 anos
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Intervalo médio entre as infusões de infliximabe no período de observação (terapia de manutenção)
Prazo: até 2 anos
|
Os participantes receberam infusões de infliximabe com ou sem terapia de indução.
A terapia de indução consistiu em três infusões de infliximabe nas semanas 0, 2 e 6.
A terapia de manutenção consistiu em 6 infusões adicionais (máximo) conforme prescrito pelo médico assistente (dose e intervalo de infusão).
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até 2 anos
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Dose média de infliximabe por participante durante o período de observação
Prazo: até 2 anos
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Os participantes receberam infusões de infliximabe com ou sem terapia de indução.
A terapia de indução consistiu em três infusões de infliximabe nas semanas 0, 2 e 6.
A terapia de manutenção consistiu em 6 infusões adicionais (máximo) conforme prescrito pelo médico assistente (dose e intervalo de infusão).
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até 2 anos
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Dose mediana de infliximabe por participante no período de observação
Prazo: até 2 anos
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Os participantes receberam infusões de infliximabe com ou sem terapia de indução.
A terapia de indução consistiu em três infusões de infliximabe nas semanas 0, 2 e 6.
A terapia de manutenção consistiu em 6 infusões adicionais (máximo) conforme prescrito pelo médico assistente (dose e intervalo de infusão).
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até 2 anos
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Dose total de infliximabe por participante no período de observação
Prazo: até 2 anos
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Os participantes receberam infusões de infliximabe com ou sem terapia de indução.
A terapia de indução consistiu em três infusões de infliximabe nas semanas 0, 2 e 6.
A terapia de manutenção consistiu em 6 infusões adicionais (máximo) conforme prescrito pelo médico assistente (dose e intervalo de infusão).
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade da doença antes do tratamento e durante a terapia com Remicade via Harvey Bradshaw Index (HBI) em um grupo de pacientes estendido de 200 pacientes.
Prazo: 5 anos
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O HBI consiste apenas em parâmetros clínicos (bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações líquidas por dia, massa abdominal e complicações).
HBI é uma pontuação em uma escala; <5 (remissão), 5-7 (doença leve), 8-16 (doença moderada), >16 (doença grave).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P04052
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