Расширение программы по применению препарата Ремикейд в реальной жизни для лечения болезни Крона в Австрии (исследование P04052) (ЗАВЕРШЕНО)
1 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Реальный режим дозирования Ремикейда в Австрии при болезни Крона — расширение программы
Текущая программа наблюдения была направлена на сбор данных о реальном режиме дозирования Ремикейда у пациентов с болезнью Крона (БК) в стационарных и внебольничных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта исследуемая популяция была выбрана из маловероятностной выборки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
348
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с активным люминальным и/или фистулизирующим БК, которые лечатся Ремикейдом в стационаре и внебольничных условиях.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с активным люминальным и/или фистулизирующим БК.
Критерий исключения:
- По сводке характеристик продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ремикейд
Субъекты с активным люминальным и/или фистулизирующим БК в больнице или внебольничных условиях.
|
В протоколе не указано.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний интервал между инфузиями инфликсимаба в течение периода наблюдения (поддерживающая терапия)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Участники получали инфузии инфликсимаба с индукционной терапией или без нее.
Индукционная терапия состояла из трех инфузий инфликсимаба на 0, 2 и 6 неделях.
Поддерживающая терапия состояла из дополнительных 6 инфузий (максимум) по назначению лечащего врача (доза и интервал инфузии).
|
до 2 лет
|
|
Средний интервал между инфузиями инфликсимаба в течение периода наблюдения (поддерживающая терапия)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Участники получали инфузии инфликсимаба с индукционной терапией или без нее.
Индукционная терапия состояла из трех инфузий инфликсимаба на 0, 2 и 6 неделях.
Поддерживающая терапия состояла из дополнительных 6 инфузий (максимум) по назначению лечащего врача (доза и интервал инфузии).
|
до 2 лет
|
|
Средняя доза инфликсимаба на участника в течение периода наблюдения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Участники получали инфузии инфликсимаба с индукционной терапией или без нее.
Индукционная терапия состояла из трех инфузий инфликсимаба на 0, 2 и 6 неделях.
Поддерживающая терапия состояла из дополнительных 6 инфузий (максимум) по назначению лечащего врача (доза и интервал инфузии).
|
до 2 лет
|
|
Средняя доза инфликсимаба на участника в течение периода наблюдения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Участники получали инфузии инфликсимаба с индукционной терапией или без нее.
Индукционная терапия состояла из трех инфузий инфликсимаба на 0, 2 и 6 неделях.
Поддерживающая терапия состояла из дополнительных 6 инфузий (максимум) по назначению лечащего врача (доза и интервал инфузии).
|
до 2 лет
|
|
Общая доза инфликсимаба на участника в течение периода наблюдения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Участники получали инфузии инфликсимаба с индукционной терапией или без нее.
Индукционная терапия состояла из трех инфузий инфликсимаба на 0, 2 и 6 неделях.
Поддерживающая терапия состояла из дополнительных 6 инфузий (максимум) по назначению лечащего врача (доза и интервал инфузии).
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания до лечения и во время терапии препаратом Ремикейд с помощью индекса Харви-Брэдшоу (HBI) в расширенной группе из 200 пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
|
ГБИ состоит только из клинических параметров (общее самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в сутки, масса живота, осложнения).
HBI – балл по шкале; <5 (ремиссия), 5-7 (легкое течение), 8-16 (умеренное течение), >16 (тяжелое течение).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P04052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .