크론병에 대한 오스트리아에서의 레미케이드 실생활 용량 프로그램 확장(연구 P04052)(완료)
2015년 10월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
크론병에 대한 오스트리아의 레미케이드 실생활 투약 요법 - 프로그램 확장
현재 관찰 프로그램은 병원 및 비병원 환경에서 크론병(CD) 환자에 대한 레미케이드의 실제 투여 요법에 대한 데이터를 수집하기로 결정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 모집단은 비확률 표본에서 선택되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
348
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 및 비병원 환경에서 Remicade로 치료를 받는 활동성 내강 및/또는 누공 CD가 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 활동성 내강 및/또는 누공 CD가 있는 피험자.
제외 기준:
- 제품 특성 요약 당.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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레미케이드
병원 또는 비병원 환경에서 활동성 내강 및/또는 누공 CD가 있는 피험자.
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프로토콜에 지정되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 기간 내 Infliximab 주입 사이의 평균 간격(유지 요법)
기간: 최대 2년
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참가자는 유도 요법을 사용하거나 사용하지 않고 infliximab 주입을 받았습니다.
유도 요법은 0주, 2주 및 6주에 3회의 인플릭시맙 주입으로 구성되었습니다.
유지 요법은 치료 의사가 처방한 추가 6회 주입(최대)으로 구성되었습니다(용량 및 주입 간격).
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최대 2년
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관찰 기간 내 Infliximab 주입 사이의 중간 간격(유지 요법)
기간: 최대 2년
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참가자는 유도 요법을 사용하거나 사용하지 않고 infliximab 주입을 받았습니다.
유도 요법은 0주, 2주 및 6주에 3회의 인플릭시맙 주입으로 구성되었습니다.
유지 요법은 치료 의사가 처방한 추가 6회 주입(최대)으로 구성되었습니다(용량 및 주입 간격).
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최대 2년
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관찰 기간 내 참가자당 Infliximab의 평균 용량
기간: 최대 2년
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참가자는 유도 요법을 사용하거나 사용하지 않고 infliximab 주입을 받았습니다.
유도 요법은 0주, 2주 및 6주에 3회의 인플릭시맙 주입으로 구성되었습니다.
유지 요법은 치료 의사가 처방한 추가 6회 주입(최대)으로 구성되었습니다(용량 및 주입 간격).
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최대 2년
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관찰 기간 내 참가자당 Infliximab의 중간 용량
기간: 최대 2년
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참가자는 유도 요법을 사용하거나 사용하지 않고 infliximab 주입을 받았습니다.
유도 요법은 0주, 2주 및 6주에 3회의 인플릭시맙 주입으로 구성되었습니다.
유지 요법은 치료 의사가 처방한 추가 6회 주입(최대)으로 구성되었습니다(용량 및 주입 간격).
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최대 2년
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관찰 기간 내 참가자당 Infliximab의 총 용량
기간: 최대 2년
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참가자는 유도 요법을 사용하거나 사용하지 않고 infliximab 주입을 받았습니다.
유도 요법은 0주, 2주 및 6주에 3회의 인플릭시맙 주입으로 구성되었습니다.
유지 요법은 치료 의사가 처방한 추가 6회 주입(최대)으로 구성되었습니다(용량 및 주입 간격).
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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200명의 환자로 구성된 확장된 환자 그룹에서 Harvey Bradshaw 지수(HBI)를 통한 치료 전 및 Remicade 치료 중 질병 활동 평가.
기간: 5 년
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HBI는 임상적 매개변수(일반적인 웰빙, 복통, 1일 액체 대변 횟수, 복부 종괴 및 합병증)로만 구성됩니다.
HBI는 척도의 점수입니다. <5(관해), 5-7(경증 질환), 8-16(중등도 질환), >16(중증 질환).
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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