Programforlengelse av Real Life Dosering av Remicade i Østerrike for Crohns sykdom (Studie P04052)(FULLFØRT)
1. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Real Life Dosing Regimen of Remicade in Austria in Crohns Disease - Program Extension
Det nåværende observasjonsprogrammet ble bestemt til å samle inn data om det virkelige doseringsregimet for Remicade hos pasienter med Crohns sykdom (CD) på sykehus og ikke-sykehus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studiepopulasjonen ble valgt fra et ikke-sannsynlighetsutvalg
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
348
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med aktiv luminal og/eller fistulerende CD som behandles med Remicade på sykehus og ikke-sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med aktiv luminal og/eller fistulerende CD.
Ekskluderingskriterier:
- Per sammendrag av produktegenskaper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Remicade
Personer med aktiv luminal og/eller fistulerende CD på sykehus eller ikke-sykehus.
|
Ikke spesifisert i protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intervall mellom infliksimab-infusjoner i observasjonsperioden (vedlikeholdsterapi)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Deltakerne fikk infliksimab-infusjoner med eller uten induksjonsterapi.
Induksjonsterapien besto av tre infliksimab-infusjoner i uke 0, 2 og 6.
Vedlikeholdsterapi besto av ytterligere 6 infusjoner (maksimalt) som foreskrevet av behandlende lege (dose og infusjonsintervall).
|
opptil 2 år
|
|
Median intervall mellom infliksimab-infusjoner i observasjonsperioden (vedlikeholdsterapi)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Deltakerne fikk infliksimab-infusjoner med eller uten induksjonsterapi.
Induksjonsterapien besto av tre infliksimab-infusjoner i uke 0, 2 og 6.
Vedlikeholdsterapi besto av ytterligere 6 infusjoner (maksimalt) som foreskrevet av behandlende lege (dose og infusjonsintervall).
|
opptil 2 år
|
|
Gjennomsnittlig dose av infliximab per deltaker i observasjonsperioden
Tidsramme: opptil 2 år
|
Deltakerne fikk infliksimab-infusjoner med eller uten induksjonsterapi.
Induksjonsterapien besto av tre infliksimab-infusjoner i uke 0, 2 og 6.
Vedlikeholdsterapi besto av ytterligere 6 infusjoner (maksimalt) som foreskrevet av behandlende lege (dose og infusjonsintervall).
|
opptil 2 år
|
|
Median dose av infliximab per deltaker i observasjonsperioden
Tidsramme: opptil 2 år
|
Deltakerne fikk infliksimab-infusjoner med eller uten induksjonsterapi.
Induksjonsterapien besto av tre infliksimab-infusjoner i uke 0, 2 og 6.
Vedlikeholdsterapi besto av ytterligere 6 infusjoner (maksimalt) som foreskrevet av behandlende lege (dose og infusjonsintervall).
|
opptil 2 år
|
|
Total dose infliximab per deltaker i observasjonsperioden
Tidsramme: opptil 2 år
|
Deltakerne fikk infliksimab-infusjoner med eller uten induksjonsterapi.
Induksjonsterapien besto av tre infliksimab-infusjoner i uke 0, 2 og 6.
Vedlikeholdsterapi besto av ytterligere 6 infusjoner (maksimalt) som foreskrevet av behandlende lege (dose og infusjonsintervall).
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sykdomsaktiviteten før behandling og under terapi med Remicade Via Harvey Bradshaw Index (HBI) i en utvidet pasientgruppe på 200 pasienter.
Tidsramme: 5 år
|
HBI består kun av kliniske parametere (generelt velvære, magesmerter, antall flytende avføring per dag, abdominal masse og komplikasjoner).
HBI er en poengsum på en skala; <5 (remisjon), 5-7 (mild sykdom), 8-16 (moderat sykdom), >16 (alvorlig sykdom).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .