Przedłużenie programu rzeczywistego dawkowania preparatu Remicade w Austrii w chorobie Leśniowskiego-Crohna (badanie P04052)(ZAKOŃCZONO)
1 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Prawdziwy reżim dawkowania Remicade w Austrii w chorobie Leśniowskiego-Crohna - rozszerzenie programu
Bieżący program obserwacyjny miał na celu zebranie danych dotyczących rzeczywistego schematu dawkowania preparatu Remicade u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w warunkach szpitalnych i pozaszpitalnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta badana populacja została wybrana z próby nieobjętej prawdopodobieństwem
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z czynną chorobą CD w świetle jelita i/lub przetokami leczeni preparatem Remicade w warunkach szpitalnych i pozaszpitalnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z aktywną luminalną i/lub CD z przetokami.
Kryteria wyłączenia:
- Na podsumowanie charakterystyki produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Remikada
Osoby z aktywną luminalną i/lub przetoką CD w warunkach szpitalnych lub pozaszpitalnych.
|
Nie określono w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni odstęp między infuzjami infliksymabu w okresie obserwacji (leczenie podtrzymujące)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Uczestnicy otrzymywali wlewy infliksymabu z terapią indukcyjną lub bez niej.
Terapia indukcyjna składała się z trzech wlewów infliksymabu w tygodniach 0, 2 i 6.
Terapia podtrzymująca składała się z dodatkowych 6 infuzji (maksymalnie) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (dawka i odstęp między infuzjami).
|
do 2 lat
|
|
Mediana odstępu między infuzjami infliksymabu w okresie obserwacji (leczenie podtrzymujące)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Uczestnicy otrzymywali wlewy infliksymabu z terapią indukcyjną lub bez niej.
Terapia indukcyjna składała się z trzech wlewów infliksymabu w tygodniach 0, 2 i 6.
Terapia podtrzymująca składała się z dodatkowych 6 infuzji (maksymalnie) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (dawka i odstęp między infuzjami).
|
do 2 lat
|
|
Średnia dawka infliksymabu na uczestnika w okresie obserwacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Uczestnicy otrzymywali wlewy infliksymabu z terapią indukcyjną lub bez niej.
Terapia indukcyjna składała się z trzech wlewów infliksymabu w tygodniach 0, 2 i 6.
Terapia podtrzymująca składała się z dodatkowych 6 infuzji (maksymalnie) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (dawka i odstęp między infuzjami).
|
do 2 lat
|
|
Mediana dawki infliksymabu na uczestnika w okresie obserwacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Uczestnicy otrzymywali wlewy infliksymabu z terapią indukcyjną lub bez niej.
Terapia indukcyjna składała się z trzech wlewów infliksymabu w tygodniach 0, 2 i 6.
Terapia podtrzymująca składała się z dodatkowych 6 infuzji (maksymalnie) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (dawka i odstęp między infuzjami).
|
do 2 lat
|
|
Całkowita dawka infliksymabu na uczestnika w okresie obserwacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Uczestnicy otrzymywali wlewy infliksymabu z terapią indukcyjną lub bez niej.
Terapia indukcyjna składała się z trzech wlewów infliksymabu w tygodniach 0, 2 i 6.
Terapia podtrzymująca składała się z dodatkowych 6 infuzji (maksymalnie) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (dawka i odstęp między infuzjami).
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności choroby przed leczeniem iw trakcie terapii preparatem Remicade za pomocą wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) w rozszerzonej grupie pacjentów liczącej 200 pacjentów.
Ramy czasowe: 5 lat
|
HBI składa się wyłącznie z parametrów klinicznych (ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczba płynnych stolców na dobę, masa brzucha i powikłania).
HBI to wynik na skali; <5 (remisja), 5-7 (choroba łagodna), 8-16 (choroba umiarkowana), >16 (choroba ciężka).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .