Remicaden tosielämän annosteluohjelman jatkaminen Crohnin taudin hoitoon Itävallassa (tutkimus P04052) (VALMIS)
torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Remicaden tosielämän annostusohjelma Itävallassa Crohnin taudissa – Ohjelman jatkaminen
Nykyinen havainnointiohjelma päätettiin kerätä tietoja Remicaden todellisesta annostelusta Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla sairaalassa ja muualla kuin sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimuspopulaatio valittiin ei-todennäköisyysotoksesta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aktiivinen luminaalinen ja/tai fistuloiva CD ja joita hoidetaan Remicadella sairaalassa ja muualla kuin sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on aktiivinen luminaalinen ja/tai fistuloiva CD.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Remicade
Potilaat, joilla on aktiivinen luminaalinen ja/tai fistuloiva CD sairaalassa tai muualla kuin sairaalassa.
|
Ei määritelty protokollassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen infliksimabi-infuusioiden välinen aika tarkkailujakson sisällä (ylläpitohoito)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Osallistujat saivat infliksimabi-infuusioita induktiohoidon kanssa tai ilman.
Induktiohoito koostui kolmesta infliksimabi-infuusiosta viikoilla 0, 2 ja 6.
Ylläpitohoito koostui 6 lisäinfuusiosta (enintään) hoitavan lääkärin määräämällä tavalla (annos ja infuusioväli).
|
jopa 2 vuotta
|
|
Infliksimabi-infuusioiden välinen mediaaniväli havaintojakson sisällä (ylläpitohoito)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Osallistujat saivat infliksimabi-infuusioita induktiohoidon kanssa tai ilman.
Induktiohoito koostui kolmesta infliksimabi-infuusiosta viikoilla 0, 2 ja 6.
Ylläpitohoito koostui 6 lisäinfuusiosta (enintään) hoitavan lääkärin määräämällä tavalla (annos ja infuusioväli).
|
jopa 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen infliksimabiannos osallistujaa kohti tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Osallistujat saivat infliksimabi-infuusioita induktiohoidon kanssa tai ilman.
Induktiohoito koostui kolmesta infliksimabi-infuusiosta viikoilla 0, 2 ja 6.
Ylläpitohoito koostui 6 lisäinfuusiosta (enintään) hoitavan lääkärin määräämällä tavalla (annos ja infuusioväli).
|
jopa 2 vuotta
|
|
Infliksimabin mediaaniannos osallistujaa kohden tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Osallistujat saivat infliksimabi-infuusioita induktiohoidon kanssa tai ilman.
Induktiohoito koostui kolmesta infliksimabi-infuusiosta viikoilla 0, 2 ja 6.
Ylläpitohoito koostui 6 lisäinfuusiosta (enintään) hoitavan lääkärin määräämällä tavalla (annos ja infuusioväli).
|
jopa 2 vuotta
|
|
Infliksimabin kokonaisannos osallistujaa kohti tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Osallistujat saivat infliksimabi-infuusioita induktiohoidon kanssa tai ilman.
Induktiohoito koostui kolmesta infliksimabi-infuusiosta viikoilla 0, 2 ja 6.
Ylläpitohoito koostui 6 lisäinfuusiosta (enintään) hoitavan lääkärin määräämällä tavalla (annos ja infuusioväli).
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuden arviointi ennen hoitoa ja hoidon aikana Remicadella Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) avulla 200 potilaan laajennetussa potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HBI koostuu vain kliinisistä parametreista (yleinen hyvinvointi, vatsakipu, nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ja komplikaatiot).
HBI on pistemäärä asteikolla; <5 (remissio), 5-7 (lievä sairaus), 8-16 (kohtalainen sairaus), >16 (vaikea sairaus).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .