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Programma di estensione del dosaggio di Remicade nella vita reale in Austria per il morbo di Crohn (studio P04052)(COMPLETATO)

1 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Regime di dosaggio di Remicade nella vita reale in Austria nella malattia di Crohn - Estensione del programma

L'attuale programma osservazionale è stato determinato per raccogliere dati sul regime di dosaggio di Remicade nella vita reale in pazienti con malattia di Crohn (MC) in ambito ospedaliero e non ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa popolazione di studio è stata scelta da un campione non probabilistico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

348

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con MC attiva luminale e/o fistolizzante trattati con Remicade in ambito ospedaliero e non ospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con CD attivo luminale e/o fistolizzante.

Criteri di esclusione:

  • Per riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Remicade
Soggetti con MC attiva luminale e/o fistolizzante in ambito ospedaliero o non ospedaliero.
Biologico: Infliximab
Non specificato nel protocollo.
Altri nomi:
  • Remicade
  • SCH 215596

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo medio tra le infusioni di Infliximab nel periodo di osservazione (terapia di mantenimento)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I partecipanti hanno ricevuto infusioni di infliximab con o senza terapia di induzione. La terapia di induzione consisteva in tre infusioni di infliximab alle settimane 0, 2 e 6. La terapia di mantenimento consisteva in ulteriori 6 infusioni (massimo) come prescritto dal medico curante (dose e intervallo di infusione).
fino a 2 anni
Intervallo mediano tra le infusioni di Infliximab nel periodo di osservazione (terapia di mantenimento)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I partecipanti hanno ricevuto infusioni di infliximab con o senza terapia di induzione. La terapia di induzione consisteva in tre infusioni di infliximab alle settimane 0, 2 e 6. La terapia di mantenimento consisteva in ulteriori 6 infusioni (massimo) come prescritto dal medico curante (dose e intervallo di infusione).
fino a 2 anni
Dose media di Infliximab per partecipante nel periodo di osservazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I partecipanti hanno ricevuto infusioni di infliximab con o senza terapia di induzione. La terapia di induzione consisteva in tre infusioni di infliximab alle settimane 0, 2 e 6. La terapia di mantenimento consisteva in ulteriori 6 infusioni (massimo) come prescritto dal medico curante (dose e intervallo di infusione).
fino a 2 anni
Dose mediana di Infliximab per partecipante nel periodo di osservazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I partecipanti hanno ricevuto infusioni di infliximab con o senza terapia di induzione. La terapia di induzione consisteva in tre infusioni di infliximab alle settimane 0, 2 e 6. La terapia di mantenimento consisteva in ulteriori 6 infusioni (massimo) come prescritto dal medico curante (dose e intervallo di infusione).
fino a 2 anni
Dose totale di Infliximab per partecipante nel periodo di osservazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I partecipanti hanno ricevuto infusioni di infliximab con o senza terapia di induzione. La terapia di induzione consisteva in tre infusioni di infliximab alle settimane 0, 2 e 6. La terapia di mantenimento consisteva in ulteriori 6 infusioni (massimo) come prescritto dal medico curante (dose e intervallo di infusione).
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività della malattia prima del trattamento e durante la terapia con Remicade tramite l'indice Harvey Bradshaw (HBI) in un gruppo di pazienti esteso di 200 pazienti.
Lasso di tempo: 5 anni
L'HBI è costituito solo da parametri clinici (benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide al giorno, massa addominale e complicanze). HBI è un punteggio su una scala; <5 (remissione), 5-7 (malattia lieve), 8-16 (malattia moderata), >16 (malattia grave).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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