オーストリアにおける乾癬性関節炎に対するレミケードの9回連続注入の調査（研究P04264）
2015年10月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
乾癬性関節炎におけるレミケード療法：オーストリアにおける9回連続注入にわたる実際のレジメンの調査
これは、乾癬性関節炎（PsA）におけるレミケード（インフリキシマブ）注入の用量と時間間隔を決定するための、前向き、非盲検、1群、多施設観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究対象集団は、非確率サンプルから選択されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
178
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、専門施設で0週目、2週目、6週目に3回の点滴からなるレミケード導入療法を受けることになる。
維持療法は、医師の裁量による用量と間隔で最大 6 回の点滴が行われます。
説明
包含基準:
- 活動性および進行性の乾癬性関節炎を患っており、疾患修飾性抗リウマチ薬に対する反応が不十分な参加者。
除外基準:
すべては特にラベルに記載されている禁忌に従っています。
- 結核、または敗血症、膿瘍、日和見感染などの他の重篤な感染症を患っている参加者。
- 中等度または重度の心不全（NYHA クラス III/IV）の参加者。
- -インフリキシマブまたは他のマウスタンパク質、または賦形剤のいずれかに対して過敏症の病歴のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レミケード（インフリキシマブ）
疾患修飾性抗リウマチ薬に不十分な反応を示す活動性および進行性のPsAを有する参加者は、医師の決定に基づいて、0、2、および6週目にレミケードの導入注入を受ける用量で投与されます。
医師の裁量により、最大 6 回の維持注入が投与量と間隔で投与されます。
製品特性概要 (SPC) で定義されている最大治療間隔 16 週間を考慮すると、全観察期間は参加者あたり 102 週間を超えることはできません。
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レミケードの導入注入は、医師の決定に基づく用量で0、2、6週目に投与されます。
医師の裁量により、最大 6 回の維持注入が投与量と間隔で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持療法中の点滴間の平均間隔
時間枠：最長24ヶ月
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導入療法後の維持療法中の参加者におけるインフリキシマブ注入の間隔（注入間隔3/4、4/5、5/6、6/7、7/8、8/9）を日数で測定した平均時間間隔。
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最長24ヶ月
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維持療法中の点滴間の時間間隔の中央値
時間枠：最長24ヶ月
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導入療法後の維持療法中の参加者におけるインフリキシマブ注入の間隔（注入間隔3/4、4/5、5/6、6/7、7/8、8/9）を日数で測定した時間間隔の中央値。
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最長24ヶ月
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導入療法およびその後の維持療法中の平均線量
時間枠：最長24ヶ月
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導入療法およびその後の維持療法を受けている参加者における点滴あたりの平均用量をミリグラム/キログラム (mg/kg) で測定した(合計 9 回の連続点滴について、点滴 1 ～ 3 は導入療法であり、点滴 4 ～ 9 は維持療法であった)。
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最長24ヶ月
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導入療法およびその後の維持療法中の用量中央値
時間枠：最長24ヶ月
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導入療法およびその後の維持療法を受けている参加者における注入あたりの投与量の中央値は mg/kg で測定されました（合計 9 回の連続注入について、注入 1 ～ 3 は導入療法であり、注入 4 ～ 9 は維持療法でした）。
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最長24ヶ月
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参加者ごとのすべての点滴の平均総用量
時間枠：最長24ヶ月
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インフリキシマブ治療を受けていないすべての参加者におけるすべての注入の平均総用量を mg/kg で測定した。
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最長24ヶ月
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参加者あたりのすべての点滴の中央用量
時間枠：最長24ヶ月
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インフリキシマブ治療を受けていないすべての参加者におけるすべての注入の用量の中央値を mg/kg で測定した。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。