Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření 9 po sobě jdoucích infuzí Remicade pro psoriatickou artritidu v Rakousku (studie P04264)

13. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Remicade terapie u psoriatické artritidy: Zkoumání režimu skutečného života v Rakousku během 9 po sobě jdoucích infuzí

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou observační studii ke stanovení dávky a časového intervalu infuzí Remicade (Infliximab) u psoriatické artritidy (PsA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studovaná populace byla vybrána z nepravděpodobného vzorku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci obdrží indukční terapii Remicade sestávající ze 3 infuzí v týdnech 0, 2 a 6 podávaných ve specializovaných centrech. Udržovací terapie bude sestávat z maximálně 6 infuzí podaných v dávkách a intervalech podle uvážení lékařů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s aktivní a progresivní psoriatickou artritidou, kteří neadekvátně reagovali na chorobu modifikující antirevmatika.

Kritéria vyloučení:

  • Vše podle kontraindikací na etiketě, zejména:

    • Účastníci s tuberkulózou nebo jinými závažnými infekcemi, jako je sepse, abscesy a oportunní infekce.
    • Účastníci se středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním (třída NYHA III/IV).
    • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na infliximab nebo na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Remicade (Infliximab)
Účastníci s aktivním a progresivním PsA, kteří neadekvátně reagovali na chorobu modifikující antirevmatika, dostanou indukční infuze Remicade v týdnech 0, 2 a 6 v dávce podle rozhodnutí lékařů. Bude podáno maximálně 6 udržovacích infuzí s dávkováním a intervalem podle uvážení lékařů. Celá doba pozorování nemůže přesáhnout 102 týdnů na účastníka, pokud se vezme v úvahu maximální interval léčby 16 týdnů, jak je definován v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Biologický: Remicade (Infliximab)
Indukční infuze přípravku Remicade budou podávány v týdnech 0, 2 a 6 v dávce podle rozhodnutí lékařů. Bude podáno maximálně 6 udržovacích infuzí s dávkováním a intervalem podle uvážení lékařů.
Ostatní jména:
  • Remicade
  • SCH 215596

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední časový interval mezi infuzemi během udržovací terapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Průměrný časový interval měřený ve dnech mezi infuzemi infliximabu u účastníků během udržovací terapie (mezi infuzemi 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) po indukční terapii.
Až 24 měsíců
Střední časový interval mezi infuzemi během udržovací terapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Střední časový interval měřený ve dnech mezi infuzemi infliximabu u účastníků během udržovací terapie (mezi infuzí 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) po indukční terapii.
Až 24 měsíců
Průměrná dávka během indukční terapie a následné udržovací terapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Průměrná dávka na infuzi měřená v miligramech/kilogram (mg/kg) u účastníků léčených indukční terapií a následnou udržovací terapií (infuze 1–3 byly indukční terapií a infuze 4–9 byly udržovací terapií pro celkem 9 po sobě jdoucích infuzí).
Až 24 měsíců
Střední dávka během indukční terapie a následné udržovací terapie
Časové okno: Až 24 měsíců
Střední dávka na infuzi měřená v mg/kg u účastníků léčených indukční terapií a následnou udržovací terapií (infuze 1–3 byly indukční terapií a infuze 4–9 byly udržovací terapií pro celkem 9 po sobě jdoucích infuzí).
Až 24 měsíců
Průměrná celková dávka všech infuzí na účastníka
Časové okno: Až 24 měsíců
Průměrná celková dávka všech infuzí mezi všemi účastníky bez předchozí léčby infliximabem měřená v mg/kg.
Až 24 měsíců
Střední dávka všech infuzí na účastníka
Časové okno: Až 24 měsíců
Střední dávka všech infuzí u všech účastníků bez předchozí léčby infliximabem měřená v mg/kg.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04264

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remicade (Infliximab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit