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Indagine su 9 infusioni consecutive di Remicade per l'artrite psoriasica in Austria (Studio P04264)

13 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Terapia Remicade nell'artrite psoriasica: studio del regime di vita reale in Austria su 9 infusioni consecutive

Questo è uno studio osservazionale prospettico, in aperto, a 1 braccio, multicentrico per determinare la dose e l'intervallo di tempo delle infusioni di Remicade (Infliximab) nell'artrite psoriasica (PsA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa popolazione di studio è stata scelta da un campione non probabilistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti riceveranno Remicade terapia di induzione composta da 3 infusioni nelle settimane 0, 2 e 6 fornite in centri specializzati. La terapia di mantenimento consisterà in un massimo di 6 infusioni somministrate in dosi e intervalli a discrezione dei medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con artrite psoriasica attiva e progressiva che hanno risposto in modo inadeguato ai farmaci antireumatici modificanti la malattia.

Criteri di esclusione:

  • Il tutto secondo le controindicazioni in etichetta in particolare:

    • Partecipanti con tubercolosi o altre infezioni gravi come sepsi, ascessi e infezioni opportunistiche.
    • - Partecipanti con insufficienza cardiaca moderata o grave (classe NYHA III/IV).
    • - Partecipanti con una storia di ipersensibilità all'infliximab o ad altre proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Remicade (Infliximab)
I partecipanti con PsA attiva e progressiva che hanno risposto in modo inadeguato ai farmaci antireumatici modificanti la malattia riceveranno infusioni di induzione di Remicade alle settimane 0, 2 e 6 somministrate in un dosaggio a causa della decisione dei medici. Saranno somministrate un massimo di 6 infusioni di mantenimento con il dosaggio e l'intervallo a discrezione dei medici. L'intero periodo di osservazione non può superare le 102 settimane per partecipante se viene preso in considerazione l'intervallo di terapia massimo di 16 settimane come definito nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC).
Biologico: Remicade (Infliximab)
Le infusioni di induzione di Remicade verranno somministrate alle settimane 0, 2 e 6 somministrate in un dosaggio determinato dalla decisione dei medici. Saranno somministrate un massimo di 6 infusioni di mantenimento con il dosaggio e l'intervallo a discrezione dei medici.
Altri nomi:
  • Remicade
  • SCH 215596

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo medio tra le infusioni durante la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'intervallo di tempo medio misurato in giorni tra le infusioni di Infliximab nei partecipanti durante la terapia di mantenimento (tra le infusioni 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) dopo la terapia di induzione.
Fino a 24 mesi
Intervallo di tempo mediano tra le infusioni durante la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'intervallo di tempo mediano misurato in giorni tra le infusioni di Infliximab nei partecipanti durante la terapia di mantenimento (tra le infusioni 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) dopo la terapia di induzione.
Fino a 24 mesi
Dose media durante la terapia di induzione e la successiva terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La dose media per infusione misurata in milligrammi/chilogrammo (mg/kg) nei partecipanti sottoposti a terapia di induzione e successiva terapia di mantenimento (le infusioni 1-3 erano terapia di induzione e le infusioni 4-9 erano terapia di mantenimento per un totale di 9 infusioni consecutive).
Fino a 24 mesi
Dose mediana durante la terapia di induzione e la successiva terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La dose mediana per infusione misurata in mg/kg nei partecipanti sottoposti a terapia di induzione e successiva terapia di mantenimento (le infusioni 1-3 erano terapia di induzione e le infusioni 4-9 erano terapia di mantenimento per un totale di 9 infusioni consecutive).
Fino a 24 mesi
Dose complessiva media di tutte le infusioni per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La dose complessiva media di tutte le infusioni tra tutti i partecipanti naive a Infliximab misurata in mg/kg.
Fino a 24 mesi
Dose mediana di tutte le infusioni per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La dose mediana di tutte le infusioni tra tutti i partecipanti naive a Infliximab misurata in mg/kg.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04264

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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