9 peräkkäisen Remicade-infuusion tutkimus nivelpsoriaasin hoitoon Itävallassa (tutkimus P04264)
tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Remicade-hoito nivelpsoriaasissa: tosielämän hoito-ohjelman tutkimus Itävallassa yli 9 peräkkäistä infuusiota
Tämä on prospektiivinen, avoin, 1-haarainen, monikeskustutkimus, jossa määritetään Remicade- (Infliksimabi)-infuusioiden annos ja aikaväli nivelpsoriaasissa (PsA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimuspopulaatio valittiin ei-todennäköisyysotoksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat saavat Remicade-induktiohoitoa, joka koostuu kolmesta infuusiosta viikoilla 0, 2 ja 6, jotka annetaan erityiskeskuksissa.
Ylläpitohoito koostuu enintään 6 infuusiosta, jotka annetaan annoksina ja väliajoin lääkäreiden harkinnan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aktiivinen ja etenevä psoriaattinen niveltulehdus ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki etiketissä olevien vasta-aiheiden mukaan, erityisesti:
- Osallistujat, joilla on tuberkuloosi tai muita vakavia infektioita, kuten sepsis, paiseet ja opportunistiset infektiot.
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV).
- Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä infliksimabille tai muille hiiren proteiineille tai jollekin apuaineista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Remicade (infliksimabi)
Osallistujat, joilla on aktiivinen ja progressiivinen PsA ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin, saavat Remicade-induktioinfuusiot viikoilla 0, 2 ja 6 lääkäreiden päätöksestä johtuvana annoksena.
Enintään 6 ylläpitoinfuusiota annetaan lääkäreiden harkinnan mukaan annostuksella ja aikavälillä.
Koko tarkkailujakso ei saa ylittää 102 viikkoa osallistujaa kohden, jos otetaan huomioon valmisteyhteenvedossa (SPC) määritelty 16 viikon enimmäishoitoväli.
|
Remicade-induktio-infuusiot annetaan viikoilla 0, 2 ja 6 lääkäreiden päätöksen mukaisina annoksina.
Enintään 6 ylläpitoinfuusiota annetaan lääkäreiden harkinnan mukaan annostuksella ja aikavälillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aikaväli infuusioiden välillä ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Keskimääräinen aikaväli mitattuna päivinä infliksimabi-infuusioiden välillä osallistujilla ylläpitohoidon aikana (infuusion välillä 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) induktiohoidon jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Infuusioiden välinen mediaaniaika ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Keskimääräinen aikaväli mitattuna päivinä Infliksimabi-infuusioiden välillä osallistujilla ylläpitohoidon aikana (infuusio 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) aloitushoidon jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen annos induktiohoidon ja sitä seuraavan ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Keskimääräinen annos infuusiota kohden mitattuna milligrammoina/kg (mg/kg) osallistujille, jotka saivat induktiohoitoa ja sitä seuraavaa ylläpitohoitoa (infuusiot 1–3 olivat induktiohoitoa ja infuusiot 4–9 ylläpitohoitoa yhteensä 9 peräkkäisen infuusion aikana).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Mediaaniannos induktiohoidon ja sitä seuraavan ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mediaaniannos infuusiota kohden mitattuna mg/kg osallistujille, jotka saivat induktiohoitoa ja sitä seuraavaa ylläpitohoitoa (infuusiot 1–3 olivat induktiohoitoa ja infuusiot 4–9 ylläpitohoitoa yhteensä 9 peräkkäisen infuusion aikana).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kaikkien infuusioiden keskimääräinen kokonaisannos osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikkien infuusioiden keskimääräinen kokonaisannos kaikkien aiemmin infliksimabia saaneiden osallistujien kesken mitattuna mg/kg.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kaikkien infuusioiden mediaaniannos osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikkien infuusioiden mediaaniannos kaikkien aiemmin infliksimabia saaneiden osallistujien kesken mitattuna mg/kg.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Infliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04264
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .