Undersökning av 9 på varandra följande infusioner av Remicade för psoriasisartrit i Österrike (Studie P04264)
13 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Remicade-terapi vid psoriasisartrit: undersökning av verkliga regimen i Österrike över 9 infusioner i följd
Detta är en prospektiv, öppen, 1-arms, multicenter observationsstudie för att fastställa dosen och tidsintervallet för Remicade (Infliximab) infusioner vid psoriasisartrit (PsA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studiepopulation valdes från ett icke-sannolikhetsurval.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
178
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att få Remicade induktionsterapi bestående av 3 infusioner under veckorna 0, 2 och 6 som ges på specialiserade centra.
Underhållsbehandling kommer att bestå av maximalt 6 infusioner som ges i doser och intervall beroende på läkares bedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med aktiv och progressiv psoriasisartrit som har svarat otillräckligt på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Exklusions kriterier:
Allt enligt kontraindikationer på etiketten, särskilt:
- Deltagare med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, bölder och opportunistiska infektioner.
- Deltagare med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV).
- Deltagare med en historia av överkänslighet mot infliximab eller andra murina proteiner, eller mot något av hjälpämnena.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Remicade (Infliximab)
Deltagare med aktiv och progressiv PsA som har svarat otillräckligt på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel kommer att få induktionsinfusioner av Remicade i veckorna 0, 2 och 6 givet i en dos som beror på läkarnas beslut.
Maximalt 6 underhållsinfusioner kommer att administreras med dosering och intervall beroende på läkares bedömning.
Hela observationsperioden får inte överstiga 102 veckor per deltagare om det maximala behandlingsintervallet på 16 veckor enligt definitionen i produktresumén (SPC) beaktas.
|
Induktionsinfusioner av Remicade kommer att administreras veckorna 0, 2 och 6 i en dos som beror på läkarnas beslut.
Maximalt 6 underhållsinfusioner kommer att administreras med dosering och intervall beroende på läkares bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltidsintervall mellan infusioner under underhållsterapi
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Det genomsnittliga tidsintervallet mätt i dagar mellan Infliximab-infusioner hos deltagarna under underhållsbehandlingen (mellan infusion 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) efter induktionsbehandling.
|
Upp till 24 månader
|
|
Mediantidsintervall mellan infusioner under underhållsterapi
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Mediantidsintervallet mätt i dagar mellan Infliximab-infusioner hos deltagarna under underhållsbehandlingen (mellan infusion 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) efter induktionsbehandling.
|
Upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig dos under induktionsterapi och efterföljande underhållsterapi
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Den genomsnittliga dosen per infusion mätt i milligram/kilogram (mg/kg) hos deltagare som fick induktionsterapi och efterföljande underhållsbehandling (infusioner 1-3 var induktionsterapi och infusioner 4-9 var underhållsbehandling för totalt 9 på varandra följande infusioner).
|
Upp till 24 månader
|
|
Mediandos under induktionsterapi och efterföljande underhållsterapi
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Mediandosen per infusion mätt i mg/kg hos deltagare som fick induktionsterapi och efterföljande underhållsbehandling (infusioner 1-3 var induktionsterapi och infusioner 4-9 var underhållsbehandling för totalt 9 på varandra följande infusioner).
|
Upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig totaldos av alla infusioner per deltagare
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Den genomsnittliga totala dosen av alla infusioner bland alla Infliximab-naiva deltagare mätt i mg/kg.
|
Upp till 24 månader
|
|
Mediandos av alla infusioner per deltagare
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Mediandosen för alla infusioner bland alla Infliximab-naiva deltagare mätt i mg/kg.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P04264
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .