Investigação de 9 infusões consecutivas de Remicade para artrite psoriática na Áustria (estudo P04264)
13 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Terapia Remicade na Artrite Psoriática: Investigação do Regime da Vida Real na Áustria em 9 Infusões Consecutivas
Este é um estudo observacional prospectivo, aberto, de 1 braço, multicêntrico para determinar a dose e o intervalo de tempo das infusões de Remicade (Infliximab) na artrite psoriática (APs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população deste estudo foi escolhida a partir de uma amostra não probabilística.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
178
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes receberão terapia de indução de Remicade consistindo em 3 infusões nas semanas 0, 2 e 6 administradas em centros especializados.
A terapia de manutenção consistirá em no máximo 6 infusões administradas em doses e intervalos a critério dos médicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com artrite psoriática ativa e progressiva que responderam inadequadamente a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença.
Critério de exclusão:
Tudo de acordo com as contra-indicações no rótulo, especialmente:
- Participantes com tuberculose ou outras infecções graves, como sepse, abscessos e infecções oportunistas.
- Participantes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (NYHA classe III/IV).
- Participantes com histórico de hipersensibilidade ao infliximabe ou a outras proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Remicade (Infliximabe)
Os participantes com PsA ativa e progressiva que responderam inadequadamente aos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença receberão infusões de infusão de Remicade nas semanas 0, 2 e 6 administradas em uma dosagem a critério dos médicos.
Serão administradas no máximo 6 infusões de manutenção com a dosagem e intervalo a critério dos médicos.
O período de observação total não pode exceder 102 semanas por participante se for levado em consideração o intervalo máximo de terapia de 16 semanas, conforme definido no Resumo das Características do Medicamento (SPC).
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As infusões de indução de Remicade serão administradas nas semanas 0, 2 e 6 em uma dosagem a critério dos médicos.
Serão administradas no máximo 6 infusões de manutenção com a dosagem e intervalo a critério dos médicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de tempo médio entre as infusões durante a terapia de manutenção
Prazo: Até 24 meses
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O intervalo de tempo médio medido em dias entre as infusões de Infliximabe em participantes durante a terapia de manutenção (entre a infusão 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) após a terapia de indução.
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Até 24 meses
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Intervalo de tempo médio entre as infusões durante a terapia de manutenção
Prazo: Até 24 meses
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O intervalo de tempo mediano medido em dias entre as infusões de Infliximabe nos participantes durante a terapia de manutenção (entre a infusão 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) após a terapia de indução.
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Até 24 meses
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Dose média durante a terapia de indução e subsequente terapia de manutenção
Prazo: Até 24 Meses
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A dose média por infusão medida em miligramas/quilograma (mg/kg) em participantes recebendo terapia de indução e terapia de manutenção subsequente (as infusões 1-3 foram terapia de indução e as infusões 4-9 foram terapia de manutenção para um total de 9 infusões consecutivas).
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Até 24 Meses
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Dose mediana durante a terapia de indução e subsequente terapia de manutenção
Prazo: Até 24 Meses
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A dose mediana por infusão medida em mg/kg em participantes recebendo terapia de indução e terapia de manutenção subsequente (as infusões 1-3 foram terapia de indução e as infusões 4-9 foram terapia de manutenção para um total de 9 infusões consecutivas).
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Até 24 Meses
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Dose geral média de todas as infusões por participante
Prazo: Até 24 Meses
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A dose geral média de todas as infusões entre todos os participantes virgens de infliximabe medida em mg/kg.
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Até 24 Meses
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Dose mediana de todas as infusões por participante
Prazo: Até 24 Meses
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A dose mediana de todas as infusões entre todos os participantes virgens de infliximabe medida em mg/kg.
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Até 24 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- P04264
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