在奥地利对 9 次连续输注 Remicade 治疗银屑病关节炎的调查（研究 P04264）
2015年10月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
银屑病关节炎的 Remicade 疗法：对奥地利 9 次连续输液的实际治疗方案的调查
这是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心观察性研究，旨在确定 Remicade（英夫利昔单抗）输注治疗银屑病关节炎 (PsA) 的剂量和时间间隔。
研究概览
详细说明
该研究人群选自非概率样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
178
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将接受 Remicade 诱导治疗，包括在第 0、2 和 6 周在专业中心进行的 3 次输注。
维持治疗将包括最多 6 次输注，剂量和间隔由医生决定。
描述
纳入标准：
- 患有活动性和进行性银屑病关节炎且对缓解疾病的抗风湿药反应不足的参与者。
排除标准：
全部根据标签中的禁忌症特别是：
- 患有结核病或其他严重感染（如败血症、脓肿和机会性感染）的参与者。
- 患有中度或重度心力衰竭（NYHA III/IV 级）的参与者。
- 对英夫利昔单抗或其他鼠类蛋白质或任何赋形剂有超敏反应史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Remicade（英夫利昔单抗）
对缓解疾病的抗风湿药反应不充分的活动性和进行性 PsA 参与者将在第 0、2 和 6 周接受 Remicade 的诱导输注，剂量由医生决定。
最多 6 次维持输注的剂量和间隔由医生决定。
如果考虑产品特性摘要 (SPC) 中定义的最长治疗间隔 16 周，则每个参与者的整个观察期不能超过 102 周。
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Remicade 的诱导输注将在第 0、2 和 6 周进行，剂量由医生决定。
最多 6 次维持输注的剂量和间隔由医生决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持治疗期间输注的平均时间间隔
大体时间：长达 24 个月
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在诱导治疗后的维持治疗期间（输注 3/4、4/5、5/6、6/7、7/8、8/9 之间）参与者英夫利昔单抗输注之间的平均时间间隔（以天为单位）。
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长达 24 个月
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维持治疗期间输注之间的中位时间间隔
大体时间：长达 24 个月
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在诱导治疗后的维持治疗期间（输注 3/4、4/5、5/6、6/7、7/8、8/9 之间）参与者英夫利昔单抗输注之间的中位时间间隔以天数测量。
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长达 24 个月
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诱导治疗和后续维持治疗期间的平均剂量
大体时间：长达 24 个月
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接受诱导治疗和后续维持治疗的参与者每次输注的平均剂量以毫克/千克 (mg/kg) 测量（输注 1-3 为诱导治疗，输注 4-9 为维持治疗，共 9 次连续输注）。
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长达 24 个月
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诱导治疗和后续维持治疗期间的中位剂量
大体时间：长达 24 个月
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接受诱导治疗和后续维持治疗的参与者每次输注的中位剂量以 mg/kg 测量（输注 1-3 为诱导治疗，输注 4-9 为维持治疗，共 9 次连续输注）。
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长达 24 个月
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每个参与者所有输液的平均总剂量
大体时间：长达 24 个月
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所有未接受英夫利昔单抗治疗的参与者中所有输注的平均总剂量，以 mg/kg 为单位。
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长达 24 个月
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每位参与者所有输液的中位剂量
大体时间：长达 24 个月
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所有未接受英夫利昔单抗治疗的参与者中所有输注的中位剂量，以 mg/kg 为单位。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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