Investigación de 9 infusiones consecutivas de Remicade para la artritis psoriásica en Austria (estudio P04264)
13 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Terapia Remicade en la artritis psoriásica: investigación del régimen de la vida real en Austria durante 9 infusiones consecutivas
Este es un estudio observacional prospectivo, abierto, de 1 brazo y multicéntrico para determinar la dosis y el intervalo de tiempo de las infusiones de Remicade (Infliximab) en la artritis psoriásica (PsA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta población de estudio fue escogida de una muestra no probabilística.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
178
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes recibirán una terapia de inducción de Remicade que consta de 3 infusiones en las semanas 0, 2 y 6 administradas en centros especializados.
La terapia de mantenimiento consistirá en un máximo de 6 perfusiones administradas en dosis e intervalos a criterio de los médicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con artritis psoriásica activa y progresiva que respondieron de manera inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
Todo de acuerdo a las contraindicaciones en la etiqueta especialmente:
- Participantes con tuberculosis u otras infecciones graves como sepsis, abscesos e infecciones oportunistas.
- Participantes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (NYHA clase III/IV).
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad al infliximab o a otras proteínas murinas, o a alguno de los excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Remicade (Infliximab)
Los participantes con PsA activa y progresiva que hayan respondido de manera inadecuada a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad recibirán infusiones de inducción de Remicade en las semanas 0, 2 y 6 administradas en una dosis según la decisión de los médicos.
Se administrarán un máximo de 6 perfusiones de mantenimiento con la posología e intervalo a criterio de los médicos.
El período de observación completo no puede exceder las 102 semanas por participante si se tiene en cuenta el intervalo máximo de terapia de 16 semanas, tal como se define en el resumen de las características del producto (SPC).
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Las infusiones de inducción de Remicade se administrarán en las semanas 0, 2 y 6 en una dosis según la decisión de los médicos.
Se administrarán un máximo de 6 perfusiones de mantenimiento con la posología e intervalo a criterio de los médicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo medio entre infusiones durante la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El intervalo de tiempo medio medido en días entre infusiones de infliximab en participantes durante la terapia de mantenimiento (entre infusiones 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) después de la terapia de inducción.
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Hasta 24 meses
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Intervalo de tiempo medio entre infusiones durante la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La mediana del intervalo de tiempo medido en días entre infusiones de Infliximab en participantes durante la terapia de mantenimiento (entre infusiones 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) después de la terapia de inducción.
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Hasta 24 meses
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Dosis promedio durante la terapia de inducción y la terapia de mantenimiento posterior
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
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La dosis promedio por infusión medida en miligramos/kilogramo (mg/kg) en participantes que recibieron terapia de inducción y terapia de mantenimiento posterior (las infusiones 1-3 fueron terapia de inducción y las infusiones 4-9 fueron terapia de mantenimiento para un total de 9 infusiones consecutivas).
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Hasta 24 Meses
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Dosis mediana durante la terapia de inducción y la terapia de mantenimiento posterior
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
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La mediana de la dosis por infusión medida en mg/kg en participantes que recibieron terapia de inducción y terapia de mantenimiento posterior (las infusiones 1 a 3 fueron terapia de inducción y las infusiones 4 a 9 fueron terapia de mantenimiento para un total de 9 infusiones consecutivas).
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Hasta 24 Meses
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Dosis general promedio de todas las infusiones por participante
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
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La dosis general promedio de todas las infusiones entre todos los participantes sin tratamiento previo con infliximab, medida en mg/kg.
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Hasta 24 Meses
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Dosis mediana de todas las infusiones por participante
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
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La mediana de la dosis de todas las infusiones entre todos los participantes sin tratamiento previo con infliximab, medida en mg/kg.
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Hasta 24 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- P04264
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .