Исследование 9 последовательных инфузий Ремикейда при псориатическом артрите в Австрии (исследование P04264)
13 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Ремикейд-терапия при псориатическом артрите: исследование режима реальной жизни в Австрии в течение 9 последовательных инфузий
Это проспективное открытое многоцентровое обсервационное исследование с одной группой для определения дозы и временного интервала инфузий Ремикейда (инфликсимаба) при псориатическом артрите (ПсА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта исследуемая популяция была выбрана из маловероятностной выборки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
178
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники получат индукционную терапию Ремикейдом, состоящую из 3 инфузий в течение 0, 2 и 6 недель в специализированных центрах.
Поддерживающая терапия будет состоять максимум из 6 инфузий, вводимых в дозах и с интервалами по усмотрению врачей.
Описание
Критерии включения:
- Участники с активным и прогрессирующим псориатическим артритом, которые неадекватно реагировали на модифицирующие болезнь антиревматические препараты.
Критерий исключения:
Все по противопоказаниям на этикетке, особенно:
- Участники с туберкулезом или другими тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, абсцессы и оппортунистические инфекции.
- Участники с умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью (класс III/IV по NYHA).
- Участники с повышенной чувствительностью к инфликсимабу или другим мышиным белкам или к любому из вспомогательных веществ в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ремикейд (инфликсимаб)
Участники с активным и прогрессирующим ПсА, у которых неадекватно отреагировали на базисные противоревматические препараты, будут получать вводные инфузии Ремикейда на 0, 2 и 6 неделе в дозах, определяемых решением врачей.
Будет проведено не более 6 поддерживающих инфузий с дозировкой и интервалом по усмотрению врача.
Весь период наблюдения не может превышать 102 недели на одного участника, если принимается во внимание максимальный интервал терапии в 16 недель, как указано в Сводных характеристиках продукта (SPC).
|
Индукционные инфузии Ремикейда будут проводиться на 0, 2 и 6 неделе в дозировке, определяемой врачами.
Будет проведено не более 6 поддерживающих инфузий с дозировкой и интервалом по усмотрению врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний временной интервал между инфузиями во время поддерживающей терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Средний временной интервал, измеренный в днях между инфузиями инфликсимаба у участников во время поддерживающей терапии (между инфузиями 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) после индукционной терапии.
|
До 24 месяцев
|
|
Средний временной интервал между инфузиями во время поддерживающей терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Средний временной интервал, измеряемый в днях между инфузиями инфликсимаба у участников во время поддерживающей терапии (между инфузиями 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) после индукционной терапии.
|
До 24 месяцев
|
|
Средняя доза во время индукционной терапии и последующей поддерживающей терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Средняя доза на инфузию, измеренная в миллиграммах/килограмм (мг/кг) у участников, получавших индукционную терапию и последующую поддерживающую терапию (инфузии 1-3 были индукционной терапией, а инфузии 4-9 были поддерживающей терапией, всего 9 последовательных инфузий).
|
До 24 месяцев
|
|
Средняя доза во время индукционной терапии и последующей поддерживающей терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Средняя доза на инфузию, измеренная в мг/кг, у участников, получавших индукционную терапию и последующую поддерживающую терапию (инфузии 1–3 были индукционной терапией, а инфузии 4–9 — поддерживающей терапией, всего 9 последовательных инфузий).
|
До 24 месяцев
|
|
Средняя общая доза всех инфузий на участника
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Средняя общая доза всех инфузий среди всех участников, ранее не получавших инфликсимаб, измеренная в мг/кг.
|
До 24 месяцев
|
|
Средняя доза всех инфузий на участника
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Средняя доза всех инфузий среди всех участников, ранее не получавших инфликсимаб, измерялась в мг/кг.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- P04264
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .