Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 9 kolejnych wlewów preparatu Remicade w łuszczycowym zapaleniu stawów w Austrii (badanie P04264)

13 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Terapia Remicade w łuszczycowym zapaleniu stawów: badanie rzeczywistego schematu leczenia w Austrii w ciągu 9 kolejnych wlewów

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie dawki i odstępów czasowych infuzji Remicade (Infliximab) w łuszczycowym zapaleniu stawów (ŁZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta badana populacja została wybrana z próby nieobjętej prawdopodobieństwem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy otrzymają terapię indukcyjną Remicade składającą się z 3 wlewów w tygodniach 0, 2 i 6 podawaną w wyspecjalizowanych ośrodkach. Terapia podtrzymująca będzie się składać z maksymalnie 6 wlewów podawanych w dawkach i odstępach czasu według uznania lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z czynnym i postępującym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy zareagowali nieodpowiednio na modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystko zgodnie z przeciwwskazaniami na etykiecie w szczególności:

    • Uczestnicy z gruźlicą lub innymi ciężkimi infekcjami, takimi jak posocznica, ropnie i infekcje oportunistyczne.
    • Uczestnicy z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (klasa III/IV wg NYHA).
    • Uczestnicy z nadwrażliwością na infliksymab lub inne mysie białka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Remicade (Infliksymab)
Uczestnicy z czynnym i postępującym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy zareagowali niewystarczająco na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, otrzymają infuzje preparatu Remicade w tygodniach 0, 2 i 6 w dawce ustalonej przez lekarzy. Poda się maksymalnie 6 infuzji podtrzymujących, z zachowaniem dawkowania i odstępów czasu według uznania lekarza. Cały okres obserwacji nie może przekraczać 102 tygodni na uczestnika, jeśli uwzględni się maksymalny odstęp między dawkami wynoszący 16 tygodni, jak określono w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Biologiczny: Remicade (Infliksymab)
Infuzje indukcyjne Remicade będą podawane w tygodniach 0, 2 i 6 w dawce ustalonej przez lekarzy. Poda się maksymalnie 6 infuzji podtrzymujących, z zachowaniem dawkowania i odstępów czasu według uznania lekarza.
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odstęp czasu między infuzjami podczas terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średni odstęp czasu mierzony w dniach pomiędzy infuzjami infliksymabu u uczestników podczas terapii podtrzymującej (między infuzjami 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) po terapii indukcyjnej.
Do 24 miesięcy
Mediana odstępu czasu między infuzjami podczas leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mediana odstępu czasu mierzona w dniach pomiędzy infuzjami infliksymabu u uczestników podczas terapii podtrzymującej (między infuzjami 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) po terapii indukcyjnej.
Do 24 miesięcy
Średnia dawka podczas terapii indukcyjnej i późniejszej terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średnia dawka na infuzję mierzona w miligramach/kilogram (mg/kg) u uczestników otrzymujących terapię indukcyjną i następującą po niej terapię podtrzymującą (Infuzje 1-3 były terapią indukcyjną, a infuzje 4-9 były terapią podtrzymującą w sumie 9 kolejnych infuzji).
Do 24 miesięcy
Mediana dawki podczas terapii indukcyjnej i późniejszej terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mediana dawki na infuzję mierzona w mg/kg mc. u uczestników otrzymujących terapię indukcyjną i następującą po niej terapię podtrzymującą (infuzje 1-3 były terapią indukcyjną, a infuzje 4-9 były terapią podtrzymującą łącznie 9 kolejnych infuzji).
Do 24 miesięcy
Średnia całkowita dawka wszystkich infuzji na uczestnika
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średnia całkowita dawka wszystkich infuzji wśród wszystkich uczestników nieleczonych wcześniej infliksymabem, mierzona w mg/kg.
Do 24 miesięcy
Mediana dawki wszystkich infuzji na uczestnika
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mediana dawki wszystkich infuzji wśród wszystkich uczestników nieleczonych wcześniej infliksymabem mierzona w mg/kg.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Centocor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remicade (Infliksymab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj