Undersøkelse av 9 påfølgende infusjoner av Remicade for psoriasisartritt i Østerrike (Studie P04264)
13. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Remicade Therapy in Psoriasis Arthritis: Undersøkelse av det virkelige liv i Østerrike over 9 påfølgende infusjoner
Dette er en prospektiv, åpen, 1-arms, multisenter observasjonsstudie for å bestemme dosen og tidsintervallet for Remicade (Infliximab) infusjoner ved psoriasisartritt (PsA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studiepopulasjonen ble valgt fra et ikke-sannsynlighetsutvalg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
178
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil motta Remicade induksjonsterapi bestående av 3 infusjoner i uke 0, 2 og 6 gitt i spesialiserte sentre.
Vedlikeholdsbehandling vil bestå av maksimalt 6 infusjoner gitt i doser og intervaller på grunn av legens skjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med aktiv og progressiv psoriasisartritt som har respondert utilstrekkelig på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler.
Ekskluderingskriterier:
Alt i henhold til kontraindikasjoner på etiketten, spesielt:
- Deltakere med tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner.
- Deltakere med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV).
- Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor infliksimab eller andre murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Remicade (Infliximab)
Deltakere med aktiv og progressiv PsA som har respondert utilstrekkelig på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler vil motta induksjonsinfusjoner av Remicade i uke 0, 2 og 6 gitt i en dosering som følge av legens beslutning.
Maksimalt 6 vedlikeholdsinfusjoner vil bli administrert med dosering og intervall på grunn av legens skjønn.
Hele observasjonsperioden kan ikke overstige 102 uker per deltaker hvis det maksimale behandlingsintervallet på 16 uker som definert i preparatomtalen (SPC) tas i betraktning.
|
Induksjonsinfusjoner av Remicade vil bli administrert i uke 0, 2 og 6 gitt i en dosering som følge av legens beslutning.
Maksimalt 6 vedlikeholdsinfusjoner vil bli administrert med dosering og intervall på grunn av legens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tidsintervall mellom infusjoner under vedlikeholdsterapi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Gjennomsnittlig tidsintervall målt i dager mellom infliksimab-infusjoner hos deltakerne under vedlikeholdsbehandlingen (mellom infusjon 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) etter induksjonsterapi.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Median tidsintervall mellom infusjoner under vedlikeholdsterapi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Mediantidsintervallet målt i dager mellom infliksimab-infusjoner hos deltakerne under vedlikeholdsbehandlingen (mellom infusjon 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) etter induksjonsterapi.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig dose under induksjonsterapi og påfølgende vedlikeholdsterapi
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Gjennomsnittlig dose per infusjon målt i milligram/kilogram (mg/kg) hos deltakere som fikk induksjonsterapi og påfølgende vedlikeholdsbehandling (infusjoner 1-3 var induksjonsterapi og infusjoner 4-9 var vedlikeholdsterapi for totalt 9 påfølgende infusjoner).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Median dose under induksjonsterapi og påfølgende vedlikeholdsterapi
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Mediandose per infusjon målt i mg/kg hos deltakere som fikk induksjonsterapi og påfølgende vedlikeholdsbehandling (infusjoner 1-3 var induksjonsterapi og infusjoner 4-9 var vedlikeholdsbehandling for totalt 9 påfølgende infusjoner).
|
Opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig totaldose av alle infusjoner per deltaker
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Gjennomsnittlig totaldose av alle infusjoner blant alle Infliximab-naive deltakere målt i mg/kg.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Median dose av alle infusjoner per deltaker
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Mediandosen for alle infusjoner blant alle Infliximab-naive deltakere målt i mg/kg.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04264
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .