Onderzoek van 9 opeenvolgende infusies van Remicade voor artritis psoriatica in Oostenrijk (onderzoek P04264)
13 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Remicade-therapie bij artritis psoriatica: onderzoek naar real-life regimes in Oostenrijk gedurende 9 opeenvolgende infusies
Dit is een prospectieve, open-label, 1-armige, multicenter observationele studie om de dosis en het tijdsinterval van Remicade (Infliximab)-infusies bij artritis psoriatica (PsA) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoekspopulatie is gekozen uit een niet-kanssteekproef.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
178
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers krijgen Remicade-inductietherapie bestaande uit 3 infusies in week 0, 2 en 6 in gespecialiseerde centra.
Onderhoudstherapie zal bestaan uit maximaal 6 infusies die in doses en met tussenpozen worden gegeven vanwege het oordeel van artsen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met actieve en progressieve artritis psoriatica die onvoldoende hebben gereageerd op disease-modifying anti-reumatic drugs.
Uitsluitingscriteria:
Allemaal volgens de contra-indicaties op het etiket, met name:
- Deelnemers met tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties.
- Deelnemers met matig of ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor infliximab of voor andere muriene eiwitten, of voor een van de hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Remicade (Infliximab)
Deelnemers met actieve en progressieve PsA die onvoldoende hebben gereageerd op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen zullen inductie-infusies van Remicade krijgen in week 0, 2 en 6, gegeven in een dosering die is bepaald door de beslissing van de artsen.
Er zullen maximaal 6 onderhoudsinfusies worden toegediend met de dosering en het interval naar goeddunken van de artsen.
De gehele observatieperiode mag niet langer zijn dan 102 weken per deelnemer als rekening wordt gehouden met het maximale therapie-interval van 16 weken zoals gedefinieerd in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC).
|
Inductie-infusies van Remicade zullen worden toegediend in week 0, 2 en 6, gegeven in een dosering als gevolg van de beslissing van de artsen.
Er zullen maximaal 6 onderhoudsinfusies worden toegediend met de dosering en het interval naar goeddunken van de artsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld tijdsinterval tussen infusies tijdens onderhoudstherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het gemiddelde tijdsinterval gemeten in dagen tussen Infliximab-infusies bij deelnemers tijdens de onderhoudstherapie (tussen infusie 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) na inductietherapie.
|
Tot 24 maanden
|
|
Mediane tijdsinterval tussen infusies tijdens onderhoudstherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het mediane tijdsinterval gemeten in dagen tussen Infliximab-infusies bij deelnemers tijdens de onderhoudstherapie (tussen infusie 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) na inductietherapie.
|
Tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde dosis tijdens inductietherapie en daaropvolgende onderhoudstherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De gemiddelde dosis per infusie gemeten in milligram/killogram (mg/kg) bij deelnemers die inductietherapie en daaropvolgende onderhoudstherapie kregen (infusies 1-3 waren inductietherapie en infusies 4-9 waren onderhoudstherapie voor in totaal 9 opeenvolgende infusies).
|
Tot 24 maanden
|
|
Mediane dosis tijdens inductietherapie en daaropvolgende onderhoudstherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De mediane dosis per infusie gemeten in mg/kg bij deelnemers die inductietherapie en daaropvolgende onderhoudstherapie kregen (infusies 1-3 waren inductietherapie en infusies 4-9 waren onderhoudstherapie voor in totaal 9 opeenvolgende infusies).
|
Tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde totale dosis van alle infusies per deelnemer
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De gemiddelde totale dosis van alle infusies onder alle Infliximab-naïeve deelnemers, gemeten in mg/kg.
|
Tot 24 maanden
|
|
Mediane dosis van alle infusies per deelnemer
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De mediane dosis van alle infusies onder alle Infliximab-naïeve deelnemers, gemeten in mg/kg.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P04264
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .