Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 9 på hinanden følgende infusioner af Remicade for psoriasisgigt i Østrig (Studie P04264)

13. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Remicade Therapy in Psoriasis Arthritis: Undersøgelse af det virkelige liv i Østrig over 9 på hinanden følgende infusioner

Dette er en prospektiv, åben, 1-arm, multicenter observationsundersøgelse for at bestemme dosis og tidsinterval af Remicade (Infliximab) infusioner ved psoriasisgigt (PsA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsespopulation blev valgt fra en ikke-sandsynlighedsprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil modtage Remicade-induktionsterapi bestående af 3 infusioner i uge 0, 2 og 6 givet på specialiserede centre. Vedligeholdelsesterapi vil bestå af maksimalt 6 infusioner givet i doser og intervaller på grund af lægens skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med aktiv og fremadskridende psoriasisgigt, som har reageret utilstrækkeligt på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alt i henhold til kontraindikationer på etiketten, især:

    • Deltagere med tuberkulose eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis, bylder og opportunistiske infektioner.
    • Deltagere med moderat eller svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV).
    • Deltagere med en historie med overfølsomhed over for infliximab eller andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Remicade (Infliximab)
Deltagere med aktiv og progressiv PsA, som har reageret utilstrækkeligt på sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler, vil modtage induktionsinfusioner af Remicade i uge 0, 2 og 6 givet i en dosis på grund af lægernes beslutning. Maksimalt 6 vedligeholdelsesinfusioner vil blive administreret med dosering og interval på grund af lægernes skøn. Hele observationsperioden må ikke overstige 102 uger pr. deltager, hvis det maksimale behandlingsinterval på 16 uger som defineret i produktresuméet (SPC) tages i betragtning.
Biologisk: Remicade (Infliximab)
Induktionsinfusioner af Remicade vil blive indgivet i uge 0, 2 og 6 givet i en dosis, der skyldes lægernes beslutning. Maksimalt 6 vedligeholdelsesinfusioner vil blive administreret med dosering og interval på grund af lægernes skøn.
Andre navne:
  • Remicade
  • SCH 215596

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt tidsinterval mellem infusioner under vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det gennemsnitlige tidsinterval målt i dage mellem Infliximab-infusioner hos deltagere under vedligeholdelsesbehandlingen (mellem infusion 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) efter induktionsterapi.
Op til 24 måneder
Median tidsinterval mellem infusioner under vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Mediantidsintervallet målt i dage mellem Infliximab-infusioner hos deltagere under vedligeholdelsesbehandlingen (mellem infusion 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) efter induktionsbehandling.
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig dosis under induktionsterapi og efterfølgende vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den gennemsnitlige dosis pr. infusion målt i milligram/kilogram (mg/kg) hos deltagere, der fik induktionsterapi og efterfølgende vedligeholdelsesterapi (infusion 1-3 var induktionsterapi og infusion 4-9 var vedligeholdelsesterapi i i alt 9 på hinanden følgende infusioner).
Op til 24 måneder
Median dosis under induktionsterapi og efterfølgende vedligeholdelsesterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Mediandosis pr. infusion målt i mg/kg hos deltagere, der modtog induktionsterapi og efterfølgende vedligeholdelsesbehandling (infusion 1-3 var induktionsterapi og infusion 4-9 var vedligeholdelsesterapi i i alt 9 på hinanden følgende infusioner).
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig samlet dosis af alle infusioner pr. deltager
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den gennemsnitlige samlede dosis af alle infusioner blandt alle Infliximab-naive deltagere målt i mg/kg.
Op til 24 måneder
Median dosis af alle infusioner pr. deltager
Tidsramme: Op til 24 måneder
Mediandosis af alle infusioner blandt alle Infliximab-naive deltagere målt i mg/kg.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04264

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Remicade (Infliximab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner