Enquête sur 9 perfusions consécutives de Remicade pour le rhumatisme psoriasique en Autriche (étude P04264)
13 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Thérapie Remicade dans le rhumatisme psoriasique : enquête sur le régime de la vie réelle en Autriche sur 9 perfusions consécutives
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, ouverte, à 1 bras et multicentrique visant à déterminer la dose et l'intervalle de temps des perfusions de Remicade (infliximab) dans le rhumatisme psoriasique (RP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette population d'étude a été choisie à partir d'un échantillon non probabiliste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
178
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants recevront un traitement d'induction Remicade consistant en 3 perfusions aux semaines 0, 2 et 6 administrées dans des centres spécialisés.
Le traitement d'entretien consistera en un maximum de 6 perfusions administrées à des doses et à des intervalles laissés à la discrétion des médecins.
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de rhumatisme psoriasique actif et évolutif qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie.
Critère d'exclusion:
Le tout selon les contre-indications de l'étiquette notamment :
- Participants atteints de tuberculose ou d'autres infections graves telles que septicémie, abcès et infections opportunistes.
- Participants souffrant d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (NYHA classe III/IV).
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'infliximab ou à d'autres protéines murines, ou à l'un des excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rémicade (infliximab)
Les participants atteints d'AP active et évolutive qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie recevront des perfusions d'induction de Remicade aux semaines 0, 2 et 6, administrées à une posologie déterminée par la décision des médecins.
Un maximum de 6 perfusions d'entretien seront administrées avec la posologie et l'intervalle à la discrétion des médecins.
La période d'observation totale ne peut pas dépasser 102 semaines par participant si l'intervalle de traitement maximal de 16 semaines tel que défini dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est pris en considération.
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Les perfusions d'induction de Remicade seront administrées aux semaines 0, 2 et 6 selon une posologie déterminée par la décision des médecins.
Un maximum de 6 perfusions d'entretien seront administrées avec la posologie et l'intervalle à la discrétion des médecins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle de temps moyen entre les perfusions pendant le traitement d'entretien
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'intervalle de temps moyen mesuré en jours entre les perfusions d'infliximab chez les participants pendant le traitement d'entretien (entre les perfusions 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) après le traitement d'induction.
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Jusqu'à 24 mois
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Intervalle de temps médian entre les perfusions pendant le traitement d'entretien
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'intervalle de temps médian mesuré en jours entre les perfusions d'infliximab chez les participants pendant le traitement d'entretien (entre les perfusions 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9) après le traitement d'induction.
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Jusqu'à 24 mois
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Dose moyenne pendant le traitement d'induction et le traitement d'entretien subséquent
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La dose moyenne par perfusion mesurée en milligrammes/kilogramme (mg/kg) chez les participants recevant un traitement d'induction et un traitement d'entretien ultérieur (les perfusions 1 à 3 étaient un traitement d'induction et les perfusions 4 à 9 étaient un traitement d'entretien pour un total de 9 perfusions consécutives).
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Jusqu'à 24 mois
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Dose médiane pendant le traitement d'induction et le traitement d'entretien subséquent
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La dose médiane par perfusion mesurée en mg/kg chez les participants recevant un traitement d'induction suivi d'un traitement d'entretien (les perfusions 1 à 3 étaient un traitement d'induction et les perfusions 4 à 9 étaient un traitement d'entretien pour un total de 9 perfusions consécutives).
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Jusqu'à 24 mois
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Dose globale moyenne de toutes les perfusions par participant
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La dose globale moyenne de toutes les perfusions parmi tous les participants n'ayant jamais reçu d'infliximab, mesurée en mg/kg.
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Jusqu'à 24 mois
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Dose médiane de toutes les perfusions par participant
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La dose médiane de toutes les perfusions parmi tous les participants n'ayant jamais reçu d'infliximab mesurée en mg/kg.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Infliximab
Autres numéros d'identification d'étude
- P04264
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