오스트리아 건선성 관절염에 대한 레미케이드 9회 연속 주입에 대한 조사(연구 P04264)
2015년 10월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건선성 관절염의 레미케이드 요법: 오스트리아에서 9회 연속 주입에 대한 실생활 요법 조사
이것은 건선성 관절염(PsA)에서 Remicade(Infliximab) 주입의 용량과 시간 간격을 결정하기 위한 전향적, 공개, 1군, 다기관 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 모집단은 비확률 표본에서 선택되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
178
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 전문 센터에서 0주, 2주 및 6주차에 3회 주입으로 구성된 Remicade 유도 요법을 받게 됩니다.
유지 요법은 의사의 재량에 따라 복용량과 간격으로 제공되는 최대 6회 주입으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 질병 수정 항류마티스 약물에 부적절하게 반응한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자.
제외 기준:
특히 레이블의 금기 사항에 따라 모두:
- 결핵 또는 패혈증, 농양 및 기회 감염과 같은 기타 심각한 감염이 있는 참가자.
- 중등도 또는 중증 심부전이 있는 참가자(NYHA 클래스 III/IV).
- infliximab, 다른 생쥐 단백질 또는 부형제에 과민한 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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레미케이드(인플릭시맙)
질병 수정 항류마티스 약물에 부적절하게 반응한 활성 및 진행성 PsA 참가자는 의사의 결정에 따라 0주, 2주 및 6주에 레미케이드 유도 주입을 받게 됩니다.
의사의 재량에 따라 복용량과 간격으로 최대 6회의 유지 주입이 시행됩니다.
전체 관찰 기간은 제품 특성 요약(SPC)에 정의된 최대 치료 간격 16주를 고려하는 경우 참가자당 102주를 초과할 수 없습니다.
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Remicade의 유도 주입은 의사의 결정에 따라 용량으로 제공되는 0주, 2주 및 6주에 투여됩니다.
의사의 재량에 따라 복용량과 간격으로 최대 6회의 유지 주입이 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 요법 중 주입 사이의 평균 시간 간격
기간: 최대 24개월
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유도 요법 후 유지 요법 동안(주입 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9 사이) 참가자에서 Infliximab 주입 사이의 일수로 측정된 평균 시간 간격.
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최대 24개월
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유지 요법 중 주입 사이의 평균 시간 간격
기간: 최대 24개월
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유도 요법 후 유지 요법 동안(주입 3/4, 4/5, 5/6, 6/7, 7/8, 8/9 사이) 참가자에서 Infliximab 주입 사이의 일수로 측정된 평균 시간 간격.
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최대 24개월
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유도 요법 및 후속 유지 요법 중 평균 용량
기간: 최대 24개월
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유도 요법 및 후속 유지 요법을 받는 참가자에서 밀리그램/킬로그램(mg/kg)으로 측정된 주입당 평균 용량(주입 1-3은 유도 요법이었고 주입 4-9는 총 9회 연속 주입에 대한 유지 요법이었습니다).
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최대 24개월
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유도 요법 및 후속 유지 요법 중 중간 선량
기간: 최대 24개월
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유도 요법 및 후속 유지 요법(주입 1-3은 유도 요법이었고 주입 4-9는 총 9회 연속 주입에 대한 유지 요법이었다)을 받는 참가자에서 mg/kg으로 측정된 주입당 중앙 용량.
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최대 24개월
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참가자당 모든 주입의 평균 전체 용량
기간: 최대 24개월
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Mg/kg 단위로 측정된 모든 Infliximab 순진한 참여자 사이의 모든 주입의 평균 전체 용량.
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최대 24개월
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참가자당 모든 주입의 중간 용량
기간: 최대 24개월
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Mg/kg 단위로 측정된 모든 Infliximab 순진한 참여자 중 모든 주입의 중간 용량.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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