皮膚異痛症に対する皮下ボツリヌス毒素
2017年10月23日 更新者：Sean Mackey、Stanford University
ボツリヌス毒素の表面注射は美容目的で推奨されていますが、一部の痛みの状態にも効果があると報告されています。
研究者らは、特定の種類の神経因性疼痛を有する患者において、A型ボツリヌス毒素（BTA）の皮下表面注射後に、長期間にわたる深い鎮痛を観察した。
研究者らは、BTAを皮膚異痛症（通常は有害ではない刺激が痛みとして知覚される性質）の領域に皮下注射した場合に、BTAの添加がプラセボと比較して鎮痛効果を延長するかどうかを研究することを提案している。
調査の概要
詳細な説明
術後の神経腫性疼痛患者には、顕著な皮膚異痛症が見られます。 通常は痛みを感じない刺激で皮膚に触れると、痛みが生じます。 局所麻酔薬の注射は多くの場合、一時的な症状の緩和に効果的です。 臨床実践の過程で、研究者らは、皮膚異痛症の多くの患者が、A型ボツリヌス毒素の皮下注射から顕著な持続的な利益を得ていることを観察しました。
A 型ボツリヌス毒素は、標的のニューロンを殺すのではなく、コリン作動性神経終末からのアセチルコリンの放出を長期にわたって、しかし最終的には可逆的な方法で阻害します。 神経障害性疼痛とその特徴であるアロディニアは、従来、治療が困難でした。 三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、アヘン剤、脊髄刺激による標準治療では、患者に難治性の痛みが残ることが多く、期待外れとなることがよくあります。 関係する神経の外科的または経皮的切除は、残念な結果のため、多くの人の間で支持されなくなっています。
神経障害性疼痛患者の皮膚異痛症および自発痛の治療に対する表面注射によるA型ボツリヌス毒素の有効性を評価するには、パイロット研究が必要である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： - 以前の治療にもかかわらず、6か月を超えて持続する中等度から重度の痛み（4/10以上）。
- 患者は、NRSの変化によって評価されるように、瘢痕に局所麻酔薬を皮下注射した後、少なくとも80%の痛みの軽減を示した
- 患者は、瘢痕周囲の痛覚過敏、異痛症、感覚異常、または知覚鈍麻の存在を報告している
- 18～100歳
- 英語の読み書き、会話ができ、インフォームドコンセントを提供し、学習手順に従う能力
除外基準:
- 重症筋無力症、イートン・ランバート、筋ジストロフィーなどの神経筋障害
- 彼らの痛みに関連する進行中の法的措置
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 重度の精神障害の現在または過去
- ボツリヌス毒素に対する副作用の既往歴
- ボツリヌス症の歴史
- 未治療の感染症
- 凝固障害
- 女性 - 妊娠検査薬が陽性
- 痛みを伴う傷跡の部位で過去6か月以内に手術を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボの次にボトックス
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瘢痕神経腫部位への皮下生理食塩水注射
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実験的：ボトックスの次にプラセボ
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患者の瘢痕組織へのA型ボツリヌス毒素の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果がなくなるまでの時間
時間枠：各参加者は、介入（注射）ごとに最大 224 日間、または NRS ベースラインに戻るまで評価されました。
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参加者は Palm Pilot を介して毎日の NRS レポートを作成し、「失敗」は (注射前のベースライン NRS) - (過去 3 日間の平均 NRS) ≤ 0 と定義されました。または9か月
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各参加者は、介入（注射）ごとに最大 224 日間、または NRS ベースラインに戻るまで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後 3 週間の NRS スコア
時間枠：注射から3週間後
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NRS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は痛みがないことを示し、100 は最悪の痛みを示します。
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注射から3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean Mackey、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SU-01072008-965
- 11830
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