Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожное введение ботулотоксина при кожной аллодинии

23 октября 2017 г. обновлено: Sean Mackey, Stanford University
Поверхностная инъекция ботулинического токсина рекомендуется в косметических целях, но также сообщается, что она помогает при некоторых болевых состояниях. Исследователи наблюдали пролонгированную глубокую анальгезию после подкожной поверхностной инъекции ботулинического токсина типа А (БТА) у пациентов с определенными типами невропатической боли. Исследователи предлагают изучить, продлевает ли добавление БТА облегчение боли по сравнению с плацебо при подкожной инъекции в области кожной аллодинии (свойство, при котором обычно безвредный раздражитель воспринимается как болезненный).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с послеоперационной нейроматозной болью имеют выраженную кожную аллодинию. Прикосновение к их коже обычно безболезненными раздражителями вызывает боль. Инъекционные местные анестетики часто эффективны для временного облегчения. В ходе клинической практики исследователи заметили, что у ряда пациентов с кожной аллодинией отмечалось выраженное стойкое улучшение от подкожной инъекции ботулинического токсина типа А.

Вместо того, чтобы убивать нейроны-мишени, ботулинический токсин типа А ингибирует высвобождение ацетилхолина из холинергических нервных окончаний продолжительным, но в конечном счете обратимым образом. Нейропатическая боль и характерная для нее аллодиния обычно плохо поддаются лечению. Стандартное лечение трициклическими антидепрессантами, противоэпилептическими препаратами, опиатами и стимуляцией спинного мозга часто разочаровывает, оставляя пациентов с рефрактерной болью. Хирургическая или чрескожная абляция вовлеченных нервов потеряла популярность среди многих из-за неутешительных результатов.

Необходимо провести пилотное исследование для оценки эффективности поверхностно введенного ботулинического токсина типа А для лечения кожной аллодинии и спонтанной боли у пациентов с невропатической болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: боль от умеренной до сильной (более 4/10) продолжительностью более 6 месяцев, несмотря на предыдущую терапию.

  • После подкожной инъекции местного анестетика в рубец у пациента наблюдается уменьшение боли не менее чем на 80%, что оценивается по изменению NRS.
  • Пациент сообщает о наличии гипералгезии, аллодинии, дизестезии или гипестезии вокруг рубца.
  • Возраст 18-100 лет
  • Способность читать, писать и разговаривать на английском языке, давать информированное согласие и следовать процедурам исследования

Критерий исключения:

  1. Любое нервно-мышечное расстройство, такое как миастения, синдром Итона Ламберта, мышечная дистрофия
  2. Любые текущие судебные иски, связанные с их болью
  3. Аллергия на местные анестетики
  4. Текущее или история любого тяжелого психического расстройства
  5. Любая побочная реакция на ботулинический токсин в анамнезе.
  6. История ботулизма
  7. Невылеченная инфекция
  8. Коагулопатия
  9. Женщины - положительный тест на беременность
  10. Хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев на месте болезненного рубца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо, потом ботокс
Лекарство: Плацебо - физиологический раствор
Подкожная инъекция физиологического раствора в месте рубцовой невромы
Экспериментальный: Ботокс, затем Плацебо
Лекарство: Ботулинический токсин А
Подкожная инъекция ботулотоксина типа А в рубцовую ткань пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отказа от анальгетиков
Временное ограничение: Каждый участник оценивался до 224 дней на каждое вмешательство (инъекцию) или до тех пор, пока он не вернулся к исходному уровню NRS.
Участники делали ежедневные отчеты NRS через Palm Pilot, а «неудача» определялась как (базовый NRS до инъекции) - (средний NRS за любые 3 предыдущих дня) ≤ 0; или 9 месяцев
Каждый участник оценивался до 224 дней на каждое вмешательство (инъекцию) или до тех пор, пока он не вернулся к исходному уровню NRS.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка NRS через три недели после инъекции
Временное ограничение: Через три недели после инъекции
Оценки NRS варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие боли, а 100 указывает на сильную боль.
Через три недели после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Sean Mackey, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-01072008-965
  • 11830

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо - физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться