Podskórna toksyna botulinowa na alodynię skórną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z bólem nerwiakowym po zabiegu chirurgicznym mają wyraźną allodynię skórną. Dotykanie ich skóry normalnie bezbolesnymi bodźcami powoduje ból. Wstrzykiwane miejscowe środki znieczulające często przynoszą tymczasową ulgę. W trakcie praktyki klinicznej badacze zaobserwowali, że pewna liczba pacjentów z allodynią skórną odniosła wyraźną trwałą korzyść z podskórnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A.
Zamiast zabijać docelowe neurony, toksyna botulinowa typu A hamuje uwalnianie acetylocholiny z cholinergicznych zakończeń nerwowych w przedłużony, ale ostatecznie odwracalny sposób. Ból neuropatyczny i jego charakterystyczna allodynia są klasycznie trudne do leczenia. Standardowe leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpadaczkowymi, opiatami i stymulacją rdzenia kręgowego często rozczarowuje, pozostawiając pacjentów z bólem opornym na leczenie. Chirurgiczna lub przezskórna ablacja zajętych nerwów wypadła z łask wśród wielu z powodu rozczarowujących wyników.
Potrzebne jest badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności powierzchownej iniekcji toksyny botulinowej typu A w leczeniu allodynii skórnej i samoistnego bólu u pacjentów z bólem neuropatycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: - Ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (powyżej 4/10) utrzymujący się ponad 6 miesięcy pomimo wcześniejszego leczenia.
- Pacjent wykazuje co najmniej 80% ulgę w bólu po podskórnym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w bliznę, co oceniono na podstawie zmiany NRS
- Pacjent zgłasza obecność hiperalgezji, allodynii, dysestezji lub hipoestezji otaczającej bliznę
- Wiek 18-100 lat
- Umiejętność czytania, pisania i rozmawiania w języku angielskim, wyrażania świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie nerwowo-mięśniowe, takie jak myasthenia gravis, Eaton Lambert, dystrofia mięśniowa
- Wszelkie trwające działania prawne związane z ich bólem
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Obecne lub przebyte ciężkie zaburzenie psychiczne
- Historia jakichkolwiek niepożądanych reakcji na toksynę botulinową
- Historia botulizmu
- Nieleczona infekcja
- Koagulopatia
- Suki - pozytywny test ciążowy
- Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy w miejscu bolesnej blizny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, potem botoks
|
Podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej w miejsce nerwiaka bliznowatego
|
|
Eksperymentalny: Botoks, potem Placebo
|
Podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w tkankę bliznowatą pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był oceniany przez okres do 224 dni na interwencję (wstrzyknięcie) lub do powrotu do poziomu wyjściowego NRS
|
Uczestnicy sporządzali codzienne raporty NRS za pośrednictwem Palm Pilot, a „niepowodzenie” zdefiniowano jako (podstawowa wartość NRS przed wstrzyknięciem) - (średnia wartość NRS dla dowolnych 3 poprzedzających dni) ≤ 0; lub 9 miesięcy
|
Każdy uczestnik był oceniany przez okres do 224 dni na interwencję (wstrzyknięcie) lub do powrotu do poziomu wyjściowego NRS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NRS trzy tygodnie po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po wstrzyknięciu
|
Wyniki NRS wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból.
|
Trzy tygodnie po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Mackey, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Hiperalgezja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-01072008-965
- 11830
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .