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Tossina botulinica sottocutanea per allodinia cutanea

23 ottobre 2017 aggiornato da: Sean Mackey, Stanford University
L'iniezione superficiale di tossina botulinica è stata raccomandata per scopi cosmetici, ma è stato anche segnalato che è utile per alcune condizioni di dolore. I ricercatori hanno osservato un'analgesia profonda e prolungata dopo l'iniezione superficiale sottocutanea di tossina botulinica di tipo A (BTA) in pazienti con alcuni tipi di dolore neuropatico. I ricercatori propongono di studiare se l'aggiunta di BTA estende il sollievo dal dolore rispetto al placebo quando iniettato per via sottocutanea in aree di allodinia cutanea (la proprietà che uno stimolo normalmente non nocivo è percepito come doloroso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore neuromatoso post-chirurgico hanno una marcata allodinia cutanea. Toccare la pelle con stimoli normalmente non dolorosi provoca dolore. Gli anestetici locali iniettati sono spesso efficaci nel fornire un sollievo temporaneo. Nel corso della pratica clinica i ricercatori hanno osservato che un certo numero di pazienti con allodinia cutanea hanno avuto un marcato beneficio persistente dall'iniezione sottocutanea di tossina botulinica di tipo A.

Piuttosto che uccidere i neuroni bersaglio, la tossina botulinica di tipo A inibisce il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose colinergiche in modo prolungato ma alla fine reversibile. Il dolore neuropatico e la sua caratteristica allodinia sono classicamente difficili da trattare. Il trattamento standard con antidepressivi triciclici, farmaci antiepilettici, oppiacei e stimolazione del midollo spinale è spesso deludente, lasciando i pazienti con dolore refrattario. L'ablazione chirurgica o percutanea dei nervi interessati è caduta in disgrazia tra molti a causa dei risultati deludenti.

È necessario uno studio pilota per valutare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A iniettata superficialmente per il trattamento dell'allodinia cutanea e del dolore spontaneo nei pazienti con dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Dolore da moderato a severo (maggiore di 4/10) di durata superiore a 6 mesi nonostante la precedente terapia.

  • Il paziente presenta almeno l'80% di sollievo dal dolore dopo l'iniezione di anestetico locale per via sottocutanea nella cicatrice, come valutato dal cambiamento nella NRS
  • Il paziente riferisce la presenza di iperalgesia, allodinia, disestesia o ipoestesia attorno alla cicatrice
  • Età 18-100
  • Capacità di leggere, scrivere e conversare in inglese, fornire il consenso informato e seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo neuromuscolare come miastenia grave, Eaton Lambert, distrofia muscolare
  2. Qualsiasi azione legale in corso correlata al loro dolore
  3. Allergia agli anestetici locali
  4. Attualità o anamnesi di qualsiasi grave disturbo psichiatrico
  5. Storia di qualsiasi reazione avversa alla tossina botulinica
  6. Storia del botulismo
  7. Infezione non trattata
  8. Coagulopatia
  9. Femmine - test di gravidanza positivo
  10. Chirurgia negli ultimi 6 mesi nel sito della cicatrice dolorosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo poi Botox
Droga: Placebo - soluzione salina
Iniezione salina sottocutanea somministrata nel sito del neuroma della cicatrice
Sperimentale: Botox poi Placebo
Droga: Tossina botulinica A
Iniezione sottocutanea di tossina botulinica di tipo A nel tessuto cicatriziale del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al fallimento analgesico
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato valutato per un massimo di 224 giorni per intervento (iniezione) o fino al ritorno al basale NRS
I partecipanti hanno effettuato rapporti NRS giornalieri tramite Palm Pilot e il "fallimento" è stato definito come (NRS basale pre-iniezione) - (NRS medio per qualsiasi 3 giorni precedenti) ≤ 0; o 9 mesi
Ogni partecipante è stato valutato per un massimo di 224 giorni per intervento (iniezione) o fino al ritorno al basale NRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS tre settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'iniezione
I punteggi NRS vanno da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore.
Tre settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Mackey, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-01072008-965
  • 11830

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Placebo - soluzione salina

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