Toxina Botulínica Subcutânea para Alodinia Cutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com dor neuromatosa pós-cirúrgica apresentam alodinia cutânea acentuada. Tocar a pele com estímulos normalmente não dolorosos resulta em dor. Os anestésicos locais injetados geralmente são eficazes em fornecer alívio temporário. No decorrer da prática clínica, os investigadores observaram que vários pacientes com alodinia cutânea obtiveram benefício persistente marcante com a injeção subcutânea de toxina botulínica tipo A.
Em vez de matar os neurônios-alvo, a toxina botulínica tipo A inibe a liberação de acetilcolina dos terminais nervosos colinérgicos de maneira prolongada, mas reversível. A dor neuropática e sua característica alodinia são classicamente difíceis de tratar. O tratamento padrão com antidepressivos tricíclicos, drogas antiepilépticas, opiáceos e estimulação da medula espinhal é frequentemente decepcionante, deixando os pacientes com dor refratária. A ablação cirúrgica ou percutânea dos nervos envolvidos caiu em desuso entre muitos devido aos resultados decepcionantes.
Um estudo piloto é necessário para avaliar a eficácia da toxina botulínica tipo A injetada superficialmente no tratamento de alodinia cutânea e dor espontânea em pacientes com dor neuropática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:- Dor moderada a intensa (maior que 4/10) com duração superior a 6 meses, apesar da terapia anterior.
- O paciente apresenta pelo menos 80% de alívio da dor após a injeção de anestésico local por via subcutânea na cicatriz, conforme avaliado pela alteração no NRS
- O paciente relata a presença de hiperalgesia, alodinia, disestesia ou hipoestesia ao redor da cicatriz
- Idade 18-100
- Capacidade de ler, escrever e conversar em inglês, fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neuromuscular, como miastenia gravis, eaton lambert, distrofia muscular
- Qualquer ação legal em andamento relacionada à sua dor
- Alergia a anestésicos locais
- Atual ou história de qualquer transtorno psiquiátrico grave
- História de qualquer reação adversa à toxina botulínica
- História do botulismo
- infecção não tratada
- Coagulopatia
- Mulheres - teste de gravidez positivo
- Cirurgia nos últimos 6 meses no local da cicatriz dolorosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo depois Botox
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Injeção salina subcutânea administrada no local do neuroma cicatricial
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Experimental: Botox depois Placebo
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Injeção subcutânea de toxina botulínica tipo A no tecido cicatricial do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a falha analgésica
Prazo: Cada participante foi avaliado por até 224 dias por intervenção (injeção) ou até retornar à linha de base do NRS
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Os participantes fizeram relatórios NRS diários via Palm Pilot, e "falha" foi definida como (NRS de linha de base pré-injeção) - (NRS médio para quaisquer 3 dias anteriores) ≤ 0; ou 9 meses
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Cada participante foi avaliado por até 224 dias por intervenção (injeção) ou até retornar à linha de base do NRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NRS três semanas após a injeção
Prazo: Três semanas após a injeção
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Os escores NRS variam de 0 a 100, onde 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor.
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Três semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Mackey, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- SU-01072008-965
- 11830
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