Subcutaan botulinumtoxine voor cutane allodynie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met postoperatieve neuromateuze pijn hebben duidelijke cutane allodynie. Het aanraken van hun huid met normaal niet-pijnlijke prikkels resulteert in pijn. Geïnjecteerde lokale anesthetica zijn vaak effectief om tijdelijke verlichting te bieden. In de loop van de klinische praktijk hebben de onderzoekers waargenomen dat een aantal patiënten met cutane allodynie duidelijk aanhoudend voordeel hebben gehad van subcutane injectie van botulinetoxine type A.
In plaats van gerichte neuronen te doden, remt Botulinumtoxine type A de afgifte van acetylcholine uit cholinerge zenuwuiteinden op een langdurige maar uiteindelijk omkeerbare manier. Neuropathische pijn en zijn kenmerkende allodynie zijn klassiek moeilijk te behandelen. Standaardbehandeling met tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, opiaten en ruggenmergstimulatie is vaak teleurstellend, waardoor patiënten refractaire pijn krijgen. Chirurgische of percutane ablatie van betrokken zenuwen is bij velen uit de gratie geraakt vanwege teleurstellende resultaten.
Er is een pilootstudie nodig om de werkzaamheid te beoordelen van oppervlakkig geïnjecteerd botulinumtoxine type A voor de behandeling van cutane allodynie en spontane pijn bij patiënten met neuropathische pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Matige tot ernstige pijn (meer dan 4/10) van meer dan 6 maanden ondanks eerdere therapie.
- De patiënt vertoont ten minste 80% pijnverlichting na injectie van lokaal anestheticum subcutaan in het litteken, zoals beoordeeld door verandering in NRS
- De patiënt meldt de aanwezigheid van hyperalgesie, allodynie, dysesthesie of hypesthesie rond het litteken
- Leeftijd 18-100
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en converseren, geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Elke neuromusculaire aandoening zoals myasthenia gravis, eaton lambert, spierdystrofie
- Alle lopende juridische stappen in verband met hun pijn
- Allergie voor lokale anesthetica
- Een huidige of geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van een bijwerking op botulinumtoxine
- Geschiedenis van botulisme
- Onbehandelde infectie
- Coagulopathie
- Vrouwtjes - positieve zwangerschapstest
- Operatie in de afgelopen 6 maanden op de plaats van het pijnlijke litteken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo dan Botox
|
Subcutane injectie met zoutoplossing op de plaats van littekenneuroom
|
|
Experimenteel: Botox dan Placebo
|
Subcutane injectie van Botulinetoxine Type A in het littekenweefsel van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot analgetisch falen
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd gedurende maximaal 224 dagen per interventie (injectie) beoordeeld of totdat ze terugkeerden naar de NRS-basislijn
|
Deelnemers maakten dagelijkse NRS-rapporten via Palm Pilot, en "falen" werd gedefinieerd als (pre-injectie baseline NRS) - (gemiddelde NRS voor elke 3 voorgaande dagen) ≤ 0; of 9 maanden
|
Elke deelnemer werd gedurende maximaal 224 dagen per interventie (injectie) beoordeeld of totdat ze terugkeerden naar de NRS-basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-score drie weken na injectie
Tijdsspanne: Drie weken na injectie
|
De NRS-scores variëren van 0-100, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergste pijn aangeeft.
|
Drie weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Mackey, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Hyperalgesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- SU-01072008-965
- 11830
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .